La EMA crea una lista para facilitar la validación de solicitudes de comercialización

Debido a los problemas que ocurren en el proceso

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto a disposición de la industria farmacéutica una lista de verificación para facilitar la validación de las solicitudes iniciales de autorización de comercialización ya que, según una encuesta del propio organismo comunitario de septiembre de 2016, los problemas de validación ocurren en el 90 por ciento de las solicitudes iniciales de autorización de comercialización (MAA).

Estos problemas "crean una carga de trabajo adicional para las empresas y posibles retrasos en un momento crítico para el inicio oportuno del procedimiento", indica esta Agencia, que añade que la iniciativa se lanza como un programa piloto de cinco meses y se espera que aumente significativamente el número de envíos de "derecho de primera vez".

Los solicitantes que usen la lista de verificación están invitados a enviar sus comentarios a la dirección [email protected] La EMA utilizará "esta información y la información recopilada sobre la calidad de los envíos utilizando la nueva lista de verificación para mejorar el proceso de validación en sí", según explica.

La lista de verificación incluye una serie de preguntas que ayudarán a las empresas a evaluar el nivel de finalización y la coherencia de las distintas secciones en sus aplicaciones. Se puede encontrar más información en la sección de preguntas y respuestas previas a la autorización actualizadas en el sitio web de este organismo. Una vez finalizado el proceso, la EMA analizará el resultado del piloto e informará a las partes interesadas sobre la conclusión en la segunda mitad de 2019.