La EMA confirma su decisión de suspender las soluciones de hidroxietil-almidón

Tras la reunión mensual del PRAC

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El Comité de Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, tras la reunión celebrada del 14 al 17 de mayo, la suspensión de las soluciones de  hidroxietil-almidón (HES) en la Unión Europea (UE) tras investigar ciertos aspectos relacionados con la comercialización de estas sustancias para perfusiones.

Ya en enero de 2018, el PRAC recomendó suspender las autorizaciones de comercailización de soluciones HES para perfusión pero continuaron utilizándose en pacientes críticamente enfermos y pacientes con sepsis, a pesar de las restricciones introducidas en 2013 para reducir el riesgo de lesión renal y muerte en tales pacientes. En abril de 2018, la Comisión solicitó al Comité que considerara si la suspensión de las autorizaciones de comercialización podría dar lugar a una necesidad médica no cubierta.

También pidió que considerara la viabilidad y la posible efectividad de medidas adicionales de minimización de riesgos. Tras haber evaluado los datos relevantes sobre estos aspectos específicos, este órgano confirmó su recomendación anterior de suspender las soluciones de HES para la perfusión.
Nuevas medidas para minimizar el riesgo de lesión hepática
En la reunión, también se completó la evaluación de Esmya (acetato de ulipristal), que se usa para tratar los síntomas de moderados a severos de los fibromas uterinos (tumores benignos del útero), luego de informes de lesiones hepáticas graves. Después de considerar toda la evidencia, el PRAC concluyó que el medicamento no debe usarse en mujeres con problemas hepáticos y que ciertos pacientes pueden comenzar nuevos cursos de tratamiento siempre que se realicen pruebas hepáticas con regularidad.

Otra revisión que la EMA finalizó fue la de Zinbryta (daclizumab beta), tras la que se confirmó que este medicamento para la esclerosis múltiple presenta un riesgo de reacciones inmunitarias graves y potencialmente fatales que afectan el cerebro, el hígado y otros órganos.  Al mismo tiempo que se estaba evaluando, la Comisión decidió suspender la comercailización de Zinbyta tras encontrar 12 informes de trastornos cerebrales inflamatorios graves en todo el mundo, como encefalitis y meningoencefalitis.

Por último, un nuevo estudio revela que existe riesgo de que un bebé nacidos de mujeres con medicamentos para el VIH dolutegravir pueda tener malformaciones. El PRAC está evaluando los resultados preliminares de un estudio que encontró cuatro casos de defectos de nacimiento como la espina bífida en bebés nacidos de madres que quedaron embarazadas mientras tomaban ese medicamento.