La EMA celebra el aumento de las inspecciones en fábricas de ingredientes farmacéuticos activos

Gracias a la colaboración internacional

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus socios comunitarios e internacionales han fortalecido "con éxito" sus interacciones para mejorar la supervisión de los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (API) en todo el mundo, como se destaca en el informe del programa de inspección internacional API 2011-2016, publicado este jueves, 12 de abril.

Las API son las sustancias responsables de la actividad de un medicamento. Esta colaboración internacional permite a la EMA, varias autoridades nacionales de la Unión Europea (Francia, Dinamarca, Irlanda, Italia y el Reino Unido), la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos (EDQM), la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA), la Australia Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada, el Ministerio japonés de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) compartir información sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) en las inspecciones de fabricantes de API que se encuentran fuera de los países participantes.

"Hoy en día, muchas compañías farmacéuticas tercerizan la producción de API para fabricantes contratados ubicados en todo el mundo. Esto ha llevado a una mayor necesidad de inspecciones para garantizar una supervisión adecuada de estas instalaciones", explica la EMA.

Según la mencionada Agencia, el objetivo general de esta iniciativa es garantizar que se supervisen más sitios haciendo el mejor uso de los recursos de inspección en todo el mundo mediante una mayor cooperación, confianza mutua entre los organismos reguladores participantes, reduciendo la duplicación de inspecciones y aumentando la cobertura de inspección.
Más de un millar de inspecciones en seis años
La iniciativa comenzó con un piloto en 2008-2010, y se convirtió en un programa completo en enero de 2011. El informe publicado da una visión general de las actividades llevadas a cabo por las autoridades europeas, la FDA, TGA y la OMS entre 2011 y 2016. Health Canada y el PMDA solo se unieron en una etapa posterior y, por lo tanto, el documento no cubre la información sobre sus actividades.

Durante seis años, se realizaron 1.333 inspecciones en 458 sitios de fabricación de interés común. Estos sitios se ubicaron en 18 países diferentes, la mayoría de ellos en India (49%) y China (36%). "Durante este período, el programa ha crecido tanto en membresía como en sitios de interés común. El nivel de información compartida entre los participantes ha aumentado y la cobertura general de inspección se ha incrementado, beneficiando a la Salud Pública mundial", concluye la EMA.