La EMA autoriza Perjeta antes de cirugía en pacientes con cáncer de mama precoz HER2

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6 roche im-1La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado el uso de Perjeta (Pertuzumab), del laboratorio Roche,  como terapia neoadyuvante (administrada de manera previa a la cirugía) para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída, como parte del tratamiento del cáncer de mama precoz. La decisión de la EMA se ha basado en los estudios fase II NEOSPHERE y TRYPHAENA.

Según informa Roche, los datos del estudio NEOSPHERE reflejaron que la adición de Pertuzumab a Trastuzumab (Herceptin) y quimioterapia con taxano prácticamente duplicó la tasa de respuesta patológica completa (RpC) (39,3% versus 21,5% respectivamente); es decir, que en el momento de la cirugía no fue posible detectar tejido tumoral casi en el doble de pacientes. Además, el estudio TRYPHAENA demostró que la combinación de Pertuzumab con diferentes regímenes de quimioterapia fue segura y no se observaron eventos adversos inesperados. Esta aprobación supone un hito ya que es la primera vez que se autoriza un tratamiento neoadyuvante basándose en datos de respuesta patológica completa.

De acuerdo con la información facilitada por el laboratorio, la terapia neoadyuvante permite, a través de la medición de la respuesta patológica completa, una evaluación más rápida de la respuesta al tratamiento que otros criterios de medición tradicionales en el cáncer de mama en fases iniciales. Además, reduce el tamaño del tumor para facilitar la extirpación quirúrgica o bien para favorecer una cirugía conservadora. Tratar a las pacientes de manera previa a la cirugía, antes de que el tumor se extienda, podría evitarles futuras recaídas. Se calcula que aproximadamente el 25% de las pacientes que reciben terapia estándar (Herceptin más quimioterapia) acabará evolucionando a una fase avanzada de la enfermedad al cabo de diez años de haber recibido su primer tratamiento.

La autorización de la EMA está basada en todos los datos disponibles hasta la fecha con Pertuzumab, incluyendo el perfil de seguridad, y los resultados de eficacia en cáncer de mama avanzado. Esta opinión fue avalada por los datos de eficacia y seguridad de dos estudios en neoadyuvancia, NEOSPHERE y TRYPHAENA, así como los resultados de seguridad a largo plazo del estudio CLEOPATRA en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica. Los datos del estudio fase III que está en marcha, APHINITY, como tratamiento adyuvante (después de la cirugía) proporcionarán información adicional sobre la eficiacia a largo plazo de Perjeta® en el tratamiento adyuvante en cáncer de mama HER2 positivo. Pertuzumab ya está aprobado en Estados Unidos y en otros 20 países como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadios iniciales.