La EMA aprueba la inclusión de datos de remisión libre de tratamiento de Tasigna de Novartis

En la ficha técnica del fármaco

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado la inclusión de datos de la remisión libre de tratamiento (RLT) en la ficha técnica de Tasigna (nilotinib) de la compañía farmacéutica Novartis, información que se refiere a la capacidad de mantener la respuesta molecular (RM) tras suspender la terapia con el inhibidor de la tirosina quinasa (ITC) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (FC).

Bruno Strigini

Respecto a esta aprobación efectuada por la EMA, este laboratorio destaca que "se trata de un hito importante para la comunidad de la LMC Ph+ porque Tasigna es el primer y único ITC que incluye información de la RLT en la Ficha Técnica de la Unión Europea (UE)".

En este sentido, el CEO de Novartis Oncology, Bruno Strigini, señala que "con esta aprobación de la UE, estamos encantados de que los resultados de dos estudios de nuestro gran programa internacional de ensayos clínicos de LMC Ph+ para evaluar la suspensión de Tasigna, ENESTfreedom y ENESTop, ofrezcan a los médicos una información clínica importante para suspender la terapia en determinados pacientes".
Dos ensayos abiertos
La aprobación de la EMA  se basó en los resultados de eficacia y seguridad de los análisis de 48 semanas de dos ensayos abiertos, ENESTfreedom y ENESTop, que "demostraron que más del 50 por ciento de los pacientes con LMC Ph+, en fase crónica, cumplieron los rigurosos criterios de respuesta predefinidos de los ensayos y fueron capaces de mantener la RLT tras suspender Tasigna en primera línea o tras cambio de Glivec (imatinib)", explica Novartis.

Ambos ensayos cuentan con una parte destacada que es la monitorización molecular regular y frecuente, "una técnica validada capaz de medir los niveles de tránscritos de BCR-ABL de RM4.5", subraya la compañía farmacéutica. En concreto, Novartis detalla que "la frecuente monitorización del paciente después de la suspensión de Tasigna permite la detección a tiempo de la pérdida de RM4.0, de una respuesta molecular mayor y la necesidad de reinicio del tratamiento".

Según los datos consultados por esta compañía farmacéutica, la leucemia mieloide crónica representa entre el 10 y el 15 por ciento de todos los casos de leucemia en adultos, con una incidencia de uno a dos casos por cada 100.000 personas al año.