La EMA aprueba el uso de Orencia, de Bristol-Myers Squibb, para la artritis reumatoide

en combinación con metotrexato

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado Orencia (abatacept), solución inyectable para perfusión intravenosa (IV) e inyección subcutánea (SC), en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) progresiva y con alta actividad de la enfermedad, no tratados previamente con MTX, tal y como señala la compañía farmacéutica Bristol-Myers Squibb.

13 BRISTOL IM-1-1"Los ensayos desarrollados con abatacept se realizaron con pacientes con alta actividad de la enfermedad, con factores de mal pronóstico propios de la enfermedad rápidamente progresiva (anticuerpos antipéptidos cíclicos citrulinados positivos [anti-CCP, también conocido como ACPA] y/o factor reumatoide positivo [FR+], presencia de erosiones en las articulaciones basales) que han aportado la evidencia para apoyar esta recomendación", explica la farmacéutica. Esta aprobación permite la expansión de la comercialización de abatacept en los 28 estados miembro de la Unión Europea.

"Seguimos profundamente comprometidos en el avance del cuidado de aquéllos que viven con artritis reumatoide. Que la Comisión Europea haya aprobado abatacept en la UE para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide progresiva y con alta actividad de la enfermedad que no han recibido previamente metotrexato es un hito que muestra el compromiso de Bristol-Myers Squibb con el avance de la ciencia en la identificación temprana de pacientes con AR progresiva antes de que sufran daño articular debilitante”, afirma el vicepresidente de investigación de abatacept de BristolMyers Squibb, Brian J. Gavin.

"La aprobación se basó en los resultados de dos ensayos clínicos de fase III: el primero, un ensayo multicéntrico de fase III-B, doble ciego, aleatorizado de 12 meses de duración en pacientes con artritis reumatoide de reciente comienzo y rápidamente progresiva que no habían recibido tratamiento previo con MTX. Abatacept IV+MTX demostró una eficacia significativa frente al tratamiento con MTX solo, en los pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave", añade Bristol-Myers Squibb.