La EMA acepta revisar la solicitud de aprobación de brexpiprazol, fármaco de Lundbeck y Otsuka

Para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización del principio activo brexpiprazol, medicamento de las compañías farmacéuticas Lundbeck y Otsuka para el tratamiento de la enfermedad de la esquizofrenia en adultos.

Lundbeck OtsukaSegún expone la alianza formada por ambos laboratorios, el mencionado fármaco "es un antipsicótico de segunda generación (atípico) oral que se administra una vez al día, descubierto por Otsuka y co-desarrollado por Otsuka y Lundbeck". Su eficacia "parece estar mediada a través de la combinación de la actividad agonista parcial en los receptores 5-HT1A de la serotonina y D2 de la dopamina, y la actividad antagonista en los receptores 5-HT2A de la serotonina", explica.

"Brexpiprazol presenta alta afinidad (subnanomolar) por estos receptores, además de por los receptores alfa1B/2C de la noradrenalina", continúan Lundbeck y Otsuka, que añaden que la solicitud a la EMA "está respaldada por datos de cinco ensayos clínicos Fase III controlados con placebo en sujetos adultos con esquizofrenia, incluidos dos ensayos multinacionales, de seis semanas, aleatorizados, y un ensayo de mantenimiento aleatorizado de 52 semanas".
La esquizofrenia "afecta aproximadamente al 1% de la población adulta"
Las dos compañías, que aclaran que la previsión es que el referido organismo regulatorio de ámbito comunitario "complete su revisión en el segundo trimestre de 2018", sostienen que la esquizofrenia "afecta aproximadamente al 1 por ciento de la población adulta de Europa y Estados Unidos".

"En Europa se calcula que hay 4,4 millones de personas diagnosticadas, de las cuales 400.000 son españoles", indican Lundbeck y Otsuka, tras lo que señalan que "el comienzo de los síntomas ocurre generalmente al final de la adolescencia o en adultos jóvenes". Por último, manifiestan que brexpiprazol se comercializaría bajo el nombre Rxulti.