La EMA acepta la solicitud de registro del biosimilar pegfilgrastim de Sandoz

para el tratamiento oncológico del cáncer de mama

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud para su registro del biosimilar de Neulasta (pegfilgrastim) de la división Sandoz, perteneciente a la compañía farmacéutica Novartis, para el tratamiento oncológico del cáncer de mama, tras la autorización de la Unión Europea.

Mark Levick Mark Levick

Sobre pegfilgrastim, la compañía farmacéutica apunta que se trata de una formulación de acción prolongada de filgrastim, un factor estimulante de colonias de granulocitos o G-CSF, y que Sandoz propone su aprobación para el uso de su biosimilar en la misma indicación que el medicamento de referencia.

El director global de Desarrollo de Biopharmaceuticals, Mark Levick, explica que el objetivo "es mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos importantes y la aceptación por parte de la EMA de nuestro biosimilar de pegfilgrastim es un paso para conseguirlo".
Ayudar a pacientes de cáncer
Por otro lado, Mark Levick subraya que "en Sandoz, la Oncología es un área clave", y cuentan con "una cartera líder en esta área terapéutica con los biosimilares y medicamentos genéricos" de los que dispone. De aprobarse, el director global de Desarrollo de Biopharmaceuticals asegura que esperan "poder ayudar a los pacientes de cáncer, a los profesionales sanitarios y a los pagadores con el biosimilar de pegfilgrastim".

El conjunto de datos remitido como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización correspondientes al biosimilar de pegfilgastrim de Sandoz muestra que éstos coinciden claramente con los datos del medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad.