La Comisión Europea aprueba CAR-T, KYMRIAH (tisagenlecleucel) de Novartis para terapia celular

desarrollado en colaboración con la Universidad de Pensilvania (Penn)

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Novartis informa de que la Comisión Europea (CE) ha aprobado KYMRIAH® (tisagenlecleucel, anteriormente CTL019), cuyas indicaciones aprobadas están dirigidas al tratamiento de pacientes pediátricos y adultos jóvenes hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída tras trasplante o en una segunda o posterior recaída, así como para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario (r/r) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

De acuerdo con la información facilitada, KYMRIAH® (tisagenlecleucel), desarrollado en colaboración con la Universidad de Pensilvania (Penn), es un innovador tratamiento de administración única que utiliza las propias células T del paciente para combatir el cáncer, asícomo la única terapia CAR de células T (CAR-T) con receptor de antígeno quimérico querecibe la aprobación en la UE para estas dos neoplasias distintas de células B. KYMRIAHtambién fue la primera terapia celular CAR-T autorizada por la Food and Drug Administration(FDA) de EE. UU.

KYMRIAH® (tisagenlecleucel), una dispersión celular para infusión de células T CAR positivasviables a dosis que oscila entre 1,2 x 106 y 6 x 108, es un producto médico vivo, fabricado deforma individual para cada paciente mediante la reprogramación de las propias células delsistema inmunitario de cada paciente. KYMRIAH® (tisagenlecleucel) es la única terapia CAR decélulas T aprobada que acopla el dominio coestimulador 4-1BB, que es crítico para la activacióntotal de la terapia, la mejora de la expansión celular y la persistencia duradera de las célulasque combaten el cáncer.

Esta autorización se ha basado en la revisión de los dos únicos ensayos clínicos de registroCAR-T, JULIET y ELIANA, que incluyeron a pacientes de ocho países europeos.