La Comisión Europea aprueba ABRAXANE en combinación con gemcitabina para cáncer de páncreas metastásico

Guardar

La Comisión Europea (CE) aprobó ABRAXANE (nab-paclitaxel o nanopartículas de albúmina y paclitaxel en forma de suspensión inyectable) en combinación con gemcitabina como primera línea de tratamiento en pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico o cáncer de páncreas metastásico.

Según Celgene, el laboratorio productor, la decisión de la CE se da tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comunicada el pasado mes de noviembre. Esta aprobación se basa en los resultados del Estudio MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), un ensayo clínico fase 3, abierto, aleatorio e internacional cuyos resultados se publicaron el 31 de octubre de 2013 en The New England Journal of Medicine. El estudio contó con la participación de 861 pacientes con cáncer de páncreas metastásico procedentes de 11 países de Norteamérica, Europa Oriental y Occidental y Australia que no habían recibido previamente quimioterapia. Durante el estudio, el tratamiento combinado de nab-paclitaxel con gemcitabina demostró una mejoría estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia global en comparación con gemcitabina sola (8,5 vs 6,7 meses) (HR 0,72, P<0,0001); una reducción global del riesgo de mortalidad del 28%.[iii]

“Las bajas cifras en cuanto a supervivencia frente al cáncer de páncreas hacen que la situación resulte muy complicada tanto para los pacientes que afrontan la patología como para sus familiares. Sin embargo, hoy podemos asegurar que la terapia combinada basada en la administración de nab-paclitaxel junto al tradicional tratamiento con gemcitabina ofrece beneficios significativos en cuanto a la supervivencia global, además de efectos adversos manejables”, explica Josep Tabernero, Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, Director del Vall d'Hebron Instituto (VHIO) y uno de los investigadores líderes del Estudio MPACT. “Desde mi punto de vista, con esta aprobación se inicia un nuevo modo de tratar a los pacientes, puesto que nos ofrece la posibilidad de contar con una nueva opción cuyo perfil de eficacia y seguridad es bueno”, agrega.

Por su parte, Alan Colowick, presidente de Celgene EMEA, recuerda que “el tratamiento combinado con nab-paclitaxel y gemcitabina es el primero que se aprueba en Europa frente al cáncer de páncreas en los últimos 7 años. De hecho, desde 1990 se han desarrollado más de 30 ensayos clínicos comparativos fase 3 con otras moléculas frente al cáncer de páncreas avanzado o metastásico que no han conseguido la aprobación de la Unión Europea”. Por ello, Colowick explica que “esta aprobación representa para Celgene un importante paso en el manejo del cáncer de páncreas, aunque no el fin, ya que la Compañía mantendrá su compromiso con los pacientes que presentan esta grave enfermedad a través del desarrollo de terapias innovadoras que permitan mejorar sus vidas”.

En los próximos meses, nab-paclitaxel estará disponible como tratamiento frente al cáncer de páncreas en los países de la UE, según los requerimientos locales de cada uno de ellos.