La AEMPS ve "plausible" la asociación causal entre aflibercept y la osteonecrosis mandibular

Se han notificado casos en pacientes con este tratamiento

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado recientemente de que, tras la evaluación realizada al respecto, la asociación causal entre la administración del principio activo aflibercept, registrado como Zaltrap y la aparición de osteonecrosis mandibular es "plausible".

aemps_eneroSegún manifiesta este organismo regulatorio, el mencionado extremo fue asumido al tener en cuenta "los datos procedentes de estos casos de notificación espontánea, los obtenidos a partir de ensayos clínicos, de la literatura científica y el efecto de clase potencial de los agentes antiangiogénicos que bloquean el VEFG".

"Zaltrap está indicado, en combinación con una pauta quimioterápica de irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico, en adultos con cáncer colorrectal metastásico que es resistente a, o ha progresado, después de un régimen con oxaliplatino", continúa la AEMPS, que añade que "se han notificado casos de osteonecrosis mandibular en pacientes en tratamiento con aflibercept".

A juicio de la Agencia, que sostiene que la citada "es una patología grave y potencialmente incapacitante", es necesario recomendar a los sanitarios "considerar el riesgo de desarrollo de osteonecrosis mandibular en pacientes en tratamiento con Zaltrap, especialmente en aquellos pacientes en los que además se hayan administrado bisfosfonatos intravenosos de forma simultánea o secuencial". Además, pide "aconsejar al paciente que se realice, antes de iniciar tratamiento con Zaltrap, un examen dental y mantenga un cuidado dental preventivo apropiado".

"Evitar en la medida de lo posible procedimientos dentales invasivos en los pacientes tratados con Zaltrap que previamente hayan recibido o estén recibiendo bifosfonatos intravenosos, e informar a los pacientes acerca de la importancia de mantener una buena higiene bucal", son las otras recomendaciones realizadas por la AEMPS a los profesionales.