La AEMPS suprime la indicación de domperidona en Pediatría

Con base en los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona, como también se hace ya en la Unión Europea (UE), un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas.

María Jesús Lamas

En 2014, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardíacas asociados a su administración, se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones. Adicionalmente, dado que los datos de eficacia en población pediátrica eran limitados, se exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia en estos pacientes.

Los resultados de este estudio no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo (Leitz y cols, 2019). Por este motivo, la citada Agencia elimina la indicación en niños menores de 12 años.

Eficacia frente a placebo

Este ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre seis meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 miligramos por kilo de peso con una dosis máxima diaria de 30 miligramos y una duración de tratamiento máxima de siete días.

Asimismo, la AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la indicación actualmente autorizada, así como la posología y contraindicaciones establecidas tras la revisión de seguridad llevada a cabo en 2014.