La AEMPS requiere el cese de la comercialización y uso de los implantes mamarios de Allergan

Tras no renovar los certificados de marcado CE

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que el Organismo Notificado Francés GMED no renovó los certificados de marcado CE de determinados implantes mamarios y expansores tisulares fabricados por la compañía farmacéutica Allergan (Reino Unido), por lo que requiere al distribuidor que cese la comercialización de los productos y proceda a su retirada del mercado y recuerda a los centros y profesionales sanitarios que deben cesar su implantación.

En concreto, se refiere a los implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Microcell y Biocell), fabricados por Allergan en el Reino Unido, al haber requerido información complementaria a la empresa. Por tanto, estos productos no disponen de certificado CE para su comercialización.

Los productos sanitarios, para ser comercializados en la Unión Europea (UE), necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.

Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, la AEMPS requiere a la empresa distribuidora en España que cese la comercialización del producto y proceda a su retirada del mercado. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan de estos implantes, deben cesar su implantación.

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