La AEMPS publica una actualización para la transferencia y cambio de nombre de medicamentos

En relación con la nota informativa emitida en 2012

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la actualización de las instrucciones para la tramitación de solicitudes de transferencia y cambio de nombre de medicamentos de uso humano en trámite de registro.

Con fecha de 2 de agosto de 2012, este organismo regulatorio publicó la nota informativa MUH 13/2012, con objeto de agilizar la validación, evaluación y autorización de los expedientes de registro de medicamentos de uso humano y, en particular, aquellos presentados según los procedimientos de Reconocimiento Mutuo (PRM) y Descentralizado (PDC).

En esta nota informativa, la AEMPS establecía los criterios para las transferencias de titularidad y cambios de nombres consecuentes durante la fase de la tramitación de los mismos. Ahora, como consecuencia de la revisión del documento 'Q/A-List for the Submission of Variations According to Commission Regulation (EC) 1234/2008' y modificación del calendario establecido para los procedimientos de Reconocimiento Mutuo, se procede a la actualización de la información contenida en dicha nota.

Por lo tanto, se entenderá por cambio de nombre consecuente el que se solicite en la transferencia, tanto si se trata de un medicamento con denominación comercial formada por la Denominación Oficial Española (DOE) seguida del nombre o marca del titular, como si se trata de una denominación de fantasía.
Procedimientos de reconocimiento
Entre los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado figura que la AEMPS evaluará los textos definitivos de procedimientos europeos y otorgará la autorización de comercialización al titular propuesto en el apartado 2.4.1. del formulario de solicitud y en el anexo 5.19 de la solicitud de autorización. El nombre que se valorará durante el procedimiento será el propuesto para España en el anexo mencionado.

Los cambios de nombres no asociados a transferencias de titularidad podrán solicitarse por variación europea desde la finalización de la fase comunitaria, según lo establecido por el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos de uso humano de la Red de Agencias nacionales europeas (CMDh), aunque la AEMPS no emitiera la autorización de comercialización nacional.