La AEMPS publica novedades en el tratamiento de expedientes de registro de medicamentos

Para procedimientos nacionales y europeos

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las novedades relativas al envío de solicitudes sobre actividades regulatorias de medicamentos de uso humano, siendo obligatorio desde el 1 de enero de 2019 el uso del formato eCTD en todas las solicitudes de autorización, variación y revalidación, tanto bajo procedimientos nacionales (NP) como europeos (MRP/CP/DCP), estableciéndose una serie de excepciones, en procedimientos puramente nacionales, incluidos en Raefar II.

María Jesús Lamas

Una vez establecido el uso obligatorio del formato eCTD para todo tipo de solicitudes de registro de medicamentos de uso humano a partir del próximo 1 de enero de 2019, y considerando que el formato eCTD, el mencionado organismo regulatorio apunta que siempre será el recomendado para todo tipo de envíos y se establecen una serie de excepciones, para las cuales puede seguir utilizándose el formato NeeS.

Respecto a las excepciones, la AEMPS indica que se aplican a solicitudes puramente nacionales, relativas a medicamentos aprobados por el Procedimiento Nacional o por MRP/DCP. Las actividades a las que aplica esta excepción son, entre otras, transferencia de titularidad, solicitud de petición de códigos nacionales, terapia avanzada, solicitud de código nacional centralizado, modificación de centralizados y suspensiones temporales.

Para todos los procedimientos incluidos en esta lista, dicha Agencia subraya que será obligatorio darse de alta en la correspondiente solicitud en Raefar. Además, añade que se incluyen los procedimientos, así como los valores de los campos, Regulatory Activity y Subactivity, a cumplimentar en la plataforma CESP, en caso de envío de la documentación de soporte por dicha plataforma.