La AEMPS publica el procedimiento para implementar las opiniones de la EMA sobre farmacovigilancia

en la ficha técnica y en el prospecto de los medicamentos

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el procedimiento para que los titulares de autorizaciones de comercialización de fármacos autorizados por procedimientos nacionales implementen en la ficha técnica y el prospecto de los mismos la información derivada de las recomendaciones emitidas por el Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), tras la evaluación de los informes periódicos de seguridad (PSUR/PSUSA) y las señales de farmacovigilancia.

aemps_chm_mayoDichos cambios en la ficha técnica y el prospecto están disponibles en la página web de la AEMPS, en la que también se especifica el texto que debe incluirse, el tipo de variación que debe solicitarse y el calendario para dicha solicitud. Estas comunicaciones, según indica la Agencia, sustituirán los escritos enviados por correo electrónico, por lo que los titulares de la autorización de comercialización deberán consultar periódicamente las secciones de 'Informes periódicos de seguridad' y 'Señales de farmacovigilancia', donde se incluirá esta información.

Con ello, añade, se da cumplimiento a lo establecido en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. La presentación de las solicitudes de modificación de la información del producto se realizará en el plazo establecido para cada caso.

La AEMPS publicará el procedimiento de implementación de las recomendaciones del PRAC en forma tabulada, en su sección correspondiente, incluyendo el tipo de procedimiento, los principios activos afectados, el procedimiento específico para cada asunto (con los textos, el tipo de variación y el calendario de solicitud), medicamentos afectados y las fechas de publicación y de implementación.