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La AEMPS informa del proceso habitual de autorización de antisépticos de piel sana

Ante la fase de estabilización en la pandemia

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Con motivo de la situación sanitaria originada por la Covid-19, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido autorizaciones extraordinarias de antisépticos de piel sana (PT1) con sustancia activa etanol y de uso exclusivo para centros sanitarios y, ahora, informa sobre el procedimiento habitual de autorización para este tipo de productos, llegado el periodo de estabilización.

Según el procedimiento habitual de autorización de comercialización de productos biocidas, se debe cumplir una serie de requisitos por parte del responsable de la puesta en el mercado, lo que implica la presentación de una solicitud de autorización que recoja toda la documentación relativa a la eficacia y seguridad del producto.

Actualmente, la demanda en España de estos productos está en fase de estabilización, por tanto, "se hace necesario volver al procedimiento habitual de autorización de comercialización de productos biocidas", remarca dicho organismo regulatorio de ámbito nacional.
Presentación de documentación
En consecuencia, la AEMPS indica que el procedimiento de autorización excepcional de antisépticos de piel sana con etanol dejará de estar operativo cuando cese el Estado de Alarma. No obstante, añade que "aquellas solicitudes presentadas antes del 22 de junio se seguirán tramitando de acuerdo al procedimiento excepcional".

Asimismo, dicho organismo regulador recuerda que aquellas entidades que pretendan comercializar productos biocidas en territorio nacional deberán ajustarse al procedimiento habitual, presentando la documentación y la solicitud relativa a este procedimiento.