La AEMPS implanta novedades en la revisión de textos de información de fármacos y sus traducciones

en las solicitudes de autorización comercial

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha finalizado la adaptación de sus aplicaciones para la puesta en marcha de las novedades en el envío y carga de las propuestas de textos con la información del medicamento y las traducciones para su revisión durante la fase nacional de los procedimientos de solicitud de autorización de comercialización y de modificación posteriores.

aempsAsimismo, la Agencia elimina la obligatoriedad de enviar la secuencia de textos propuestos (secuencia 9xxx en procedimientos europeos y secuencia correlativa en registros nacionales), e incluye ahora la generación automática de la secuencia 8xxx. Esta propuesta, según señala, evitará las "tareas reiterativas" que suponía el envío de las secuencias con los textos propuestos y la inclusión posterior de los mismos a través de la herramienta de fraccionamiento.

Para una correcta automatización de este proceso, desde la AEMPS indican que las propuestas de textos y traducciones deberán tramitarse, en el caso de las solicitudes de fármacos autorizados por procedimiento descentralizado y reconocimiento mutuo, cargando en la herramienta de fraccionamiento la propuesta de las traducciones de la ficha técnica y el prospecto, la de la traducción del etiquetado, y las maquetas de etiquetado y prospecto, así como una declaración acreditativa de la fidelidad de la traducción, el certificado Braille firmado y los textos finales del procedimiento en inglés.

Por otra parte, de forma opcional podrá seguir enviándose "como se venía haciendo hasta ahora, de forma puntual y previa petición por parte del solicitante", precisan desde este organismo regulatorio. Una vez finalizada la evaluación de los textos a través de la herramienta de fraccionamiento, se generará desde la Agencia la secuencia automática 8xxx con los textos definitivos finales y las maquetas acordadas. Esta secuencia incluirá también los demás documentos que se presenten mediante la herramienta del fraccionamiento.
Procedimiento nacional
En cuanto a las solicitudes de medicamentos autorizados por procedimiento nacional (y sus posteriores modificaciones), será necesario cargar en la herramienta habilitada a tal efecto por la Agencia la propuesta de ficha técnica y prospecto, el etiquetado, las maquetas de etiquetado y prospecto, el certificado Braille firmado y un test de legibilidad. Una vez finalizada la evaluación de los textos a través de la herramienta de fraccionamiento, al igual que en el caso anterior, se generará de forma automática la secuencia automática 8xxx.

Finalmente, desde la AEMPS explican que, para evitar problemas de confidencialidad, si se desea cambiar la persona de contacto para este tema, se deberá enviar, junto con la propuesta de textos, una autorización del solicitante que habilite a la nueva persona de contacto para llevar a cabo la revisión de los textos con la Agencia a través de la herramienta de fraccionamiento.