La AEMPS edita un documento sobre información a incluir en Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto

De preguntas y respuestas sobre estos aspectos

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha editado un documento de preguntas y respuestas, sobre la información a incluir en la Ficha Técnica, el Etiquetado y el Prospecto de fármacos, que busca orientar sobre aspectos relacionados con este tema.

aemps_eneroSegún expone este órgano regulatorio, el texto llevado a cabo incluye material sobre "los aspectos lingüísticos y de diseño de ficha técnica, el etiquetado y cartonaje, y el prospecto de medicamentos de uso humano". "Se detalla el contenido que debe ser incluido en estos documentos y se hacen recomendaciones en relación con el diseño y disposición de la información", explica.

En este sentido, la AEMPS declara que el documento desarrollado en relación con la Ficha Técnica, el Etiquetado y el Prospecto de medicamentos expone "referencias a las plantillas europeas" de estos aspectos, las cuales fueron recogidas de la documentación aportada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Por último, la Agencia manifiesta que, "adicionalmente, se incluyen recomendaciones prácticas para los solicitantes acerca de cómo incluir esta información en las propuestas de documentos de Ficha Técnica, etiquetado y prospecto de las solicitudes de autorización de medicamentos y modificaciones para su evaluación".