La AEMPS adapta su estructura para ser designada Organismo Notificado

Sanidad saca a consulta pública el Proyecto de Ley para su adaptación europea

Guardar

portadaLaAemps-2
portadaLaAemps-2
El Ministerio de Sanidad ha publicado, para su consulta pública, el Proyecto de Real Decreto que tiene como objetivo adaptar la estructura organizativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para poder ser designada Organismo Notificado, según el nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios.

Asimismo y tal y como refleja el texto, "las razones de urgencia antedichas han llevado a que el plazo mínimo previsto para el trámite de información pública se haya reducido a siete díashábiles, en lugar del ordinario de 15 días hábiles, al amparo de la previsión del artículo 26.6 de la señalada Ley 50/1997".

En junio de 2019, la AEMPS presentó al Ministerio de Sanidad la solicitud para ser designada comoOrganismo Notificado de acuerdo al Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, estimándose que reúne las condiciones necesarias para garantizar su independencia y ausencia de conflictos de interés en consonancia con lo exigido por el anexo VII, apartado 1.2.6. del citado Reglamento.

El Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios, que entró en vigor el pasado 26 de mayo, con un año de retraso a consecuencia de la pandemia de la Covid-19, prevé aportar seguridad a los profesionales y pacientes en torno a la utilización de estos dispositivos y facilitar el acceso a tecnologías innovadoras.