La AEMPS actualiza la información sobre el suministro y retirada de lotes de Champix

Con un límite más restrictivo para la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que, teniendo en cuenta los datos disponibles, "no se ha identificado un riesgo inmediato para los pacientes tratados con Champix", indicando a su vez que, en la evaluación llevada a cabo a nivel europeo, se estableció un límite más restrictivo para la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina, lo que supone la ampliación de retirada del mercado de manera preventiva de todos los lotes que superen este límite.

Así, esta Agencia comunicó el paro en la distribución de nuevas unidades de Champix mientras se investiga la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en el citado medicamento. Asimismo, informó de la retirada preventiva de tres lotes debido a la detección de la citada impureza en niveles superiores al límite establecido por la compañía biofarmacéutica Pfizer, la cual estimaba que, previsiblemente en septiembre de este año, se restablecería el suministro.

En España, los lotes afectados por la retirada son todos los que, actualmente, se pueden encontrar en almacenes mayoristas y oficinas de Farmacia, los cuales se indican en la alerta farmacéutica R_19/2021 publicada en la página web de la AEMPS. Teniendo en cuenta que esta compañía no proporcionó una nueva fecha de restablecimiento, no deberán iniciarse nuevos tratamientos hasta que este fármaco vuelva a estar disponible en el mercado.

Para facilitar su seguimiento, la AEMPS dispone, en el Centro de Información Online de Medicamentos Autorizados (CIMA), de un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.