Japón autoriza la comercialización de Yondelis

Para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos

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Taiho Pharmaceutical ha recibido la autorización de comercialización de Yondelis (trabectedina), por parte del Ministerio japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar, para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos, como ha informado Pharmamar, compañía socia de Taiho; se trata de un fármaco antitumoral obtenido de la ascidia Ecteinascidia turbinata y producido de manera sintética; ejerce su actividad en las células tumorales a través de su interacción con el complejo de transcripción y bloqueando la reparación del ADN.

29 pharmamar logoLa aprobación se basa en los resultados de un ensayo clínico en Fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y abierto, en pacientes con sarcoma de tejidos blandos que presentan translocaciones cromosómicas, para comparar trabectedina frente al tratamiento convencional.
Supervivencia libre de progresión
El principal objetivo del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP), la cual se midió a través de una revisión radiológica centralizada que permite llevar a cabo un proceso de evaluación uniforme entre los centros y los pacientes. El tratamiento con trabectedina redujo el riesgo de progresión de la enfermedad frente al tratamiento convencional

Finalmente se logró una mediana de SLP de 5,6 meses en los pacientes que recibieron trabectedina frente a los 0,9 meses del grupo que recibió el tratamiento convencional. Por esta aprobación de Yondelis en Japón, PharmaMar recibirá dos pagos, uno de 600 millones de yenes de Taiho Pharmaceutical y otro de $5 millones de Janssen Products.