Janssen recibe la opinión positiva del CHMP de la EMA para Imbruvica (ibrutinib)

Para ser ampliada a pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado ampliar la autorización actual de comercialización de ibrutinib, al tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no fueron previamente  tratados, como informa Janssen.

Informa la compañía que la recomendación se basó en el ensayo Resonate-2, en el que se demostró que Imbruvica mejora significativamente la supervivencia sin progresión, y prolonga la supervivencia global frente a clorambucilo.

JanssenSegún la información proporcionada por Janssen, ibrutinib está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o resistente; pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) a los que se haya administrado al menos un tratamiento anterior, o como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 (mutaciones genéticas típicamente asociadas a malos resultados del tratamiento), en pacientes no aptos para recibir inmunoquimioterapia; finalmente, en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que recibieron al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.
Una mejoría significativa
La opinión positiva del CHMP, apuntan desde Janssen, se basó en los datos del ensayo clínico de Fase III, aleatorizado y abierto Resonate-2 (PCYC-1115), publicados recientemente en The New England Journal of Medicine (NEJM). Los resultados de este ensayo demostraron que ibrutinib logra una mejoría significativa en todos los criterios de valoración de la eficacia frente a clorambucilo, en pacientes de 65 años de edad o más de nuevo diagnóstico de LLC. La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 18 meses fue del 90% con ibrutinib y del 52% con clorambucilo.

Señala la farmacéutica que el medicamento mejoró también significativamente la supervivencia global (SG) (RRI=0,16% IC, 0,05, 0,56; P=0,001), con una tasa de supervivencia a los 24 meses del 98%, frente al 85% en los pacientes del grupo de clorambucilo. La seguridad de ibrutinib en la población de pacientes con LLC no tratados anteriormente fue similar a la descrita en otros estudios publicados previamente. Los acontecimientos adversos (AA) de cualquier grado más frecuentes (≥20%), observados en el ensayo Resonate-2 con ibrutinib, fueron diarrea (42%), cansancio (30%), tos (22%) y náuseas (22%).