Janssen paraliza el estudio sobre Invokana por alcanzar la eficacia preespecificada

Un fármaco indicado en enfermedad renal crónica y diabetes tipo II

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La compañía farmacéutica Janssen ha anunciado que el estudio en Fase III Credence, que evalúa la eficacia y seguridad de Invokana (canagliflozina) versus placebo cuando se utiliza añadido al tratamiento estándar en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo II, se detuvo antes de lo previsto en función del criterio alcanzado de eficacia pre especificada.

James List

La decisión se basa en una recomendación del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) del estudio, que se reunió para revisar los datos durante un análisis intermedio previsto. Esta recomendación se basó en la eficacia mostrada, ya que el ensayo logró criterios preespecificados para el objetivo primario de enfermedad renal en etapa terminal, duplicación de la creatinina sérica y muerte renal o cardiovascular, cuando se utiliza además del tratamiento estándar.

El copresidente del Comité Directivo del estudio Credence y profesor de Medicina de la australiana Universidad de New South Wales de Sidney, el doctor Vlado Perkovic, señala que "casi la mitad de las personas con diabetes tipo II desarrollarán una enfermedad renal crónica, causando un alto riesgo de insuficiencia renal y de enfermedades cardiovasculares, y con un importante impacto sobre su calidad de vida y supervivencia, incluso con la mejor atención médica disponible".

Por su parte, el responsable del Área Terapéutica de Cardiovascular y Metabolismo del Departamento de Investigación y Desarrollo de Janssen, el doctor James List, apunta que "la enfermedad renal crónica es una condición progresiva que afecta sobre el estado de salud y calidad de vida y, teniendo en cuenta que millones de personas en todo el mundo padecen esta enfermedad, se sabe que existe una necesidad clara de contar con nuevas opciones de tratamiento”.