IPT abordados en los últimos eventos del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico

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En las últimas reuniones del Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico (GCPT), celebradas el 22 de septiembre y el 20 de octubre, se acordó empezar a trabajar los IPT de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en las reuniones de julio, septiembre y octubre de 2020:

• Adakveo (crizanlizumab): de Novartis Europharm Limited, indicado para la prevención de crisis vasoclusivas recurrentes en pacientes de 16 años de edad y mayores con enfermedad de las células falciformes.

• Ayvakyt (avapritinib): de Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., indicado en el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal no resecables o metastásicos con mutación D842V del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA).

• Blenrep (belantamab mafodotina): de GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, indicado para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro tratamientos previos y cuya enfermedad es refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

• Calquence (acalabrutinib): de Astrazeneca AB, indicado:o En monoterapia o en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han sido previamente tratados.o En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.

• Jyseleca (filgotinib): de Gilead Sciences Ireland UC, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido respuesta inadecuada a, o son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

• Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab): de SFL Regulatory Services GmbH, indicado para el tratamiento o la profilaxis post-exposición de la inhalación de antrax.

El GCPT realizará/actualizará los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Crysvita (burosumab), Imbruvica (ibrutinib), Imfinizi (durvalumab), Kalydeco (ivacaftor), Symkevi (tezacaftor/ivacaftor), Lynparza (olaparib), Olumiant (baricitinib), Opdivo (nivolumab) en combinación con Yervoy (ipilimumab), Tecentriq (atezolizumab) y Zejula (niraparib).

El GCPT también realizará el IPT de Megalotect (Ig humana anticitomegalovirus) indicado para la profilaxis de las manifestaciones clínicas de la infección por CMV en pacientes sometidos a una terapia inmunosupresora, especialmente para receptores de trasplante.

Finalmente, el GCPT ha acordado para su envío a la DGCSF los informes de Repatha (alirocumab) y Praluent (evolocumab) en enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, Empliciti (elotuzumab) en 3ª línea o superior de MM R/R, Mayzent (siponimod), Cosentyx (secukinumab) en espondilits axial no radiográfica, Tavlesse (fostamatinib), Vyndaqel (tafamidis) en ATTR-CM, Alunbrig (brigatinib) en 1ª línea de CPNM, Erleada (apalutamida) en CPHSm, Rybelsus (semaglutida oral), Beovu (brolucizumab), Isturisa (osilodrostat), Adcetris (brentuximab vedotina) en LACG, Veyvondi (vonicog alfa), actualización de Xigduo (dapagliflozina/metformina), actualización de Trulicity (dulaglutida), Ofev (nintedanib) en otras EPI con fenotipo progresivo, Suliqua (lixisenatida/insulina glargina) e Imbruvica (ibrutinib) en combinación con obinutuzumab en primera línea de LLC.

 Fintepla (fenfluramina): de Zogenix ROI Limited, indicado, en combinación con otros antiepilépticos, en el tratamiento de las convulsiones asociadas al Síndrome de Dravet en pacientes de 2 años y mayores.

 Leqvio (inclisiran): de Novartis Europharm Limited, indicado como complemento a la dieta en adultos con hipercolesterolemia primaria (sea o no del tipo familiar heterocigoto) o dislipidemia mixta:o En combinación con una estatina o con una estatina y otra medicación hipolipemiante, en pacientes que no consigan alcanzar los objetivos de colesterol LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina;o Solo o en combinación con otras terapias hipolipemiantes, en pacientes con intolerancia a las estatinas o en los que el uso de estatinas esté contraindicado.

 Libmeldy (cultivo celular autólogo de CD34+, enriquecido con células madre y células progenitoras hematopoyéticas transducidas ex vivo usando un vector lentiviral (lentivirus) con el gen humano arilsulfatasa A): de Orchard Therapeutics (Netherlands) BV, indicado en el tratamiento de la leucodistrofia metacromática (LMC), caracterizada por una mutación bialélica en el gen de la arilsulfatasa A (ARSA) que se traduce en una reducción en la actividad de la enzima ARSA, en niños con:o LMC infantil tardía o juvenil sin manifestaciones clínicas de la enfermedad,o LMC juvenil con manifestaciones clínicas tempranas, que todavía pueden caminar de forma independiente y en los que aún no ha empezado el deterioro cognitivo.

 Oxlumo (lumasiran): de Alnylam Netherlands B.V., indicado en el tratamiento de hiperoxaluria tipo 1 en todos los grupos de edad.

 Tercartus (células CD3+ autólogas transducidas anti CD-19): de Kite Pharma EU B.V., indicado en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma refractario o recurrente de células del manto (MCL) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico que incluyan un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

 Vocabria (cabotegravir): de ViiV Healthcare B.V., indicado, en combinación con rilpivirina inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humano tipo 1 (VIH-1) en adultos con carga viral indetectable (HIV1 RNA < 50 copas/mL) que siguen un régimen antirretroviral estable sin evidencia, ya sea previa o actual, de resistencia o fracaso virológico con inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).

 Rekambys (rilpivirina): de Janssen-Cilag International N.V., indicado, en combinación con cabotegravir inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humano tipo 1 (VIH-1) en adultos con carga viral indetectable (HIV-1 RNA < 50 copas/mL) que siguen un régimen antirretroviral estable sin evidencia, ya sea actual o previa, de resistencia o fracaso virológico a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).

El GCPT realizará/actualizará los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Blincyto (blinatumomab), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Opdivo (nivolumab), Recarbrio (imipenem/cilastatina/relebactam) y Tremfya (guselkumab).

Finalmente, el GCPT ha acordado para su envío a la DGCSF los informes de Zinforo (ceftarolina fosamil) en el tratamiento de neumonía comunitaria e infecciones de piel y tejidos blandos , Nubeqa (darolutamida) en CPRCnm, Taltz (ixekizumab) en EApAax-nr, Cyramza (ramucirumab) en CPNM EGFR+ en primera línea, Orbactiv (oritavancina) en ABSSSI y actualización de Mepsevii (vestronidasa alfa).