Europa y Japón refuerzan su colaboración para las inspecciones de fabricantes de medicamentos

Han ampliado la gama de fármacos

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La Unión Europea (UE) y Japón han reforzado su acuerdo de colaboración de 2004 ampliando la gama de medicamentos para que se reconozcan mutuamente las inspecciones de los sitios de fabricación.

El actual acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) entre la UE y Japón funciona desde el 29 de mayo de 2004 y permite a los reguladores confiar en las buenas prácticas de fabricación en ambos territorios. Este convenio permite suspender los lotes de medicamentos que ingresan en Japón desde países europeos y viceversa, además de compartir información sobre inspecciones o defectos de calidad.

También las autoridades reguladoras de la UE y de Japón pueden hacer mejor uso de los recursos a la hora de realizar una inspección, ya que se reduce la duplicación de estas acciones en el territorio de cada uno.
Están incluidas las vacunas
El alcance de esta acuerdo ahora se amplía para incluir medicamentos estériles; ciertos fármacos biológicos como las vacunas y medicamentos inmunológicos; e ingredientes farmacéuticos activos de cualquier medicamento cubierto en el acuerdo.

Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), también se incluyeron productos farmacéuticos químicos, medicamentos homeopáticos, vitaminas, minerales e hierbas medicinales. En la Unión Europea, las inspecciones de los sitios de fabricación son llevadas a cabo por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembro. Por su parte, en Japón esta tarea la realiza la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA).