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La EMA recomienda retirar la autorización de comercialización de los medicamentos con anfepramona

Son fármacos destinados al tratamiento de la obesidad, entre otras patologías, en los que se detectaron riesgos de efectos secundarios graves, como hipertensión arterial pulmonar y dependencia

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En su reunión de junio, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de la Unión Europea (UE) para los fármacos contra la obesidad que contienen anfepramona.

Esta recomendación fue emitida después de una revisión en la que se encontró que las medidas para restringir el uso de estos medicamentos por razones de seguridad no fueron suficientemente efectivas, pone de manifiesto este organismo regulatorio de ámbito comunitario.

La EMA descubrió que los fármacos se usaban durante más tiempo que el período máximo recomendado, de tres meses, lo que aumentaba potencialmente el riesgo de efectos secundarios graves, como hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en las arterias de los pulmones) y dependencia.

Estos medicamentos también se utilizaban en pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas o trastornos psiquiátricos, lo que aumentaba el riesgo de problemas cardíacos y psiquiátricos. Además, hubo evidencia de uso durante el embarazo, lo que podría presentar riesgos para el feto.

Minimizar el riesgo

Esta revisión consideró toda la información disponible relacionada con estas preocupaciones, incluidos los datos de un estudio reciente de la EMA sobre el uso de estos medicamentos en Alemania y Dinamarca. Además, el PRAC recibió el asesoramiento de un grupo de expertos, compuesto por endocrinólogos, cardiólogos y un representante de pacientes.

Este Comité consideró la introducción de medidas adicionales para minimizar el riesgo de efectos secundarios, pero no pudo identificar ninguna que fuera lo suficientemente efectiva. Por lo tanto, concluyó que los beneficios de los fármacos con anfepramona no superan los riesgos y recomendó retirarlos del mercado de la UE.

Análisis de vacunas ARNm

A su vez, y en otro orden de temas tratados en esta reunión, la EMA continúa su evaluación de casos de sangrado menstrual abundante (períodos abundantes) con las vacunas de ARNm contra la Covid-19, Comirnaty y Spikevax. De igual forma, concluyó que no hay pruebas suficientes para establecer una asociación causal entre estas y los casos de ausencia de menstruación (amenorrea).