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La EMA recomienda la aprobación de 11 nuevos medicamentos

En la reunión de julio de su Comité de Medicamentos de Uso Humano

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado un total de 11 fármacos para su aprobación, lo que decició en su reunión de julio.

Así, este organismo regulador concedió una autorización de comercialización para Amvuttra (vutrisiran), en el tratamiento de adultos con amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina, una enfermedad rara que pone en peligro la vida y daña múltiples nervios en todo el cuerpo.

También, este Comité adoptó una opinión positiva para Celdoxoma liposomal pegilado (clorhidrato de doxorrubicina), en el cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado, el mieloma múltiple progresivo y el sarcoma de Kaposi, un tipo de cáncer que afecta a las personas con sida.

Illuzyce (cloruro de lutecio), un precursor radiofarmacéutico, recibió una opinión positiva del CHMP. Este medicamento no está destinado al uso directo en pacientes y debe utilizarse únicamente para el marcaje radiactivo de fármacos portadores que fueron específicamente desarrollados y autorizados para el marcaje radiactivo con cloruro de lutecio.

Otras decisiones

A su vez, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización de Lupkynis (voclosporina), para el tratamiento de la nefritis lúpica, una inflamación del riñón causada por el lupus, una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario del cuerpo ataca los tejidos sanos. Además, adoptó una opinión positiva para Mounjaro (tirzepatida), para adultos con diabetes mellitus tipo 2. Alrededor de 30 millones de personas padecen esta patología en la Unión Europea (UE).

Por otro lado, la EMA emitió un dictamen positivo en circunstancias excepcionales para Nulibry (fosdenopterina), para el tratamiento de la deficiencia del cofactor de molibdeno tipo A. Así, se trata de una afección muy rara que aparece poco después del nacimiento y provoca lesiones cerebrales y la muerte. Opdualag (relatlimab/nivolumab), destinado al melanoma, un tipo de cáncer de piel que se disemina a otras partes del cuerpo y no se puede extirpar mediante cirugía, recibió una opinión positiva del CHMP.

En esta misma reunión del citado Comité se recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para Tecvayli (teclistamab), para adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que recibieron, al menos, tres terapias previas. Junto a ello, se emitió una opinión positiva sobre Tezspire (Tezepelumab), del laboratorio AstraZeneca, un fármaco pensado como tratamiento complementario en pacientes adultos y adolescentes con asma grave. 

En palabras de la directora médica y de Asuntos Regulatorios de esta compañía en España, la doctora Ana Pérez, "esta opinión positiva es una noticia muy esperanzadora para los pacientes con asma grave en Europa. Nuestro objetivo es ayudar a prevenir exacerbaciones, que afectan de forma importante a la calidad de vida de quienes padecen esta enfermedad crónica".

Fármaco de Roche 

Vabysmo (faricimab), de la farmacéutica Roche y destinado al tratamiento de adultos con degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn) y discapacidad visual debida a edema macular diabético (EMD), recibió una opinión positiva de este Comité.

Tal y como señala el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway, "esta recomendación constituye un importante paso adelante en la redefinición del tratamiento para las personas de la UE con DMAEn y EMD. Su potencial para necesitar menos inyecciones a lo largo del tiempo, a la vez que mejora y mantiene la visión, podría ofrecer una opción terapéutica con menos carga asociada al tratamiento para los pacientes, sus cuidadores y los sistemas sanitarios".

El medicamento híbrido Thalidomide Lipomed (talidomida) recibió una opinión positiva para el tratamiento del mieloma múltiple. Los fármacos híbridos se basan, en parte, en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en nuevos datos.