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La EMA recibe una solicitud de comercialización condicional para Paxlovid, de Pfizer, en Covid-19

En pacientes adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg) que tienen un alto riesgo de progresión grave

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional para el medicamento antivírico oral Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir), de la compañía farmacéutica Pfizer, para el tratamiento de la Covid-19 leve a moderado en pacientes adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg) que tienen un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave.

La Agencia evaluará los beneficios y riesgos de Paxlovid en un plazo reducido y podría emitir una opinión en unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación.

Un plazo tan rápido solo es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ya ha iniciado una revisión de los datos sobre el medicamento durante una revisión continua, que incluyó datos de estudios clínicos, en animales y de laboratorio, así como datos sobre la calidad de los medicamentos.

Además, el CHMP evaluó los resultados provisionales del estudio principal sobre el uso de Paxlovid en pacientes no hospitalizados y no vacunados de Covid-19 que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de enfermedad grave.