El PRAC de la EMA mantiene la contraindicación para Xofigo con Zytiga en cáncer de próstata

En la reunión de marzo

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El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha destacado, en su reunión de marzo, que se mantiene la contraindicación para el medicamento Xofigo, para el tratamiento del cáncer de próstata, en combinación con Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona, ​​debido a los resultados preliminares de ensayos clínicos que muestran un mayor riesgo de muerte y fracturas con esta combinación.

Esta recomendación se envía a la Comisión Europea (CE) para que se tome una decisión legalmente vinculante. Sobre la misma, la EMA señala que se trata de "una medida temporal hasta que se complete la revisión exhaustiva en curso de los beneficios y riesgos de Xofigo".

Asimismo, el PRAC decide la suspensión inmediata y retiro del medicamento Zinbryta para la esclerosis múltiple. El 2 de marzo, este Comité de la EMA inició una revisión urgente de dicho fármaco y en el encuentro de marzo recomendó la suspensión inmediata y la retirada del medicamento.

Esta decisión fue tomada tras los 12 informes, en todo el mundo, de trastornos cerebrales inflamatorios graves, que incluyen encefalitis y meningoencefalitis. En paralelo, la EMA continuará su revisión en profundidad y hará público el resultado final.
Audiencia pública
Por otro lado, el PRAC decidió organizar una audiencia pública como parte de su revisión de antibióticos de quinolona y fluoroquinolona, ​​para escuchar directamente la experiencia de las partes interesadas sobre estos medicamentos.

En febrero de 2017, dicho Comité de Farmacovigilancia comenzó una revisión de los antibióticos de quinolona y fluoroquinolona orales, inyectables e inhalados para evaluar la persistencia de efectos secundarios graves que afectan principalmente a los músculos, las articulaciones y el sistema nervioso, algunos de los cuales pueden ser de larga duración.

A medida que avanzó la revisión, la EMA observó un mayor interés público en la seguridad de estos medicamentos. De esta forma, el PRAC, teniendo en cuenta este mayor interés, consideró que sería útil realizar una audiencia para comprender mejor las opiniones del público sobre los riesgos asociados con estos antibióticos y la viabilidad de ciertas medidas para optimizar su uso seguro. Esta audiencia pública tendrá lugar durante la reunión del Comité de junio de 2018.