El PRAC de la EMA concluye que existe riesgo de daño hepático en el tratamiento con Zinbryta

Hasta seis meses después de abandonarlo

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El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, como conclusión de su última reunión, celebrada del 23 al 26 de octubre, una serie de restricciones adicionales al uso del medicamento Zinbryta (daclizumab), indicado para tratar la esclerosis múltiple, tras evaluarlo y concluir que existe riesgo de daño hepático inmunomediado "impredecible y potencialmente fatal" durante el tratamiento con este fármaco y hasta seis meses después de dejar de tomarlo.

ema_reunionTras implantar medidas provisionales al respecto el pasado mes de julio, el PRAC adopta ahora medidas definitivas en aras de mejorar el seguimiento del hígado y limitar el uso de Zinbryta a aquellos pacientes hayan presentado respuesta inadecuada a al menos otras dos terapias y para quienes no sea posible el tratamiento con otros fármacos.

Por otra parte, este Comité inicia ahora una nueva evaluación de los medicamentos con contenido de hidroxietil-almidón (HES), empleados en casos pérdida aguda de sangre, cuando el tratamiento con soluciones de infusión alternativas (cristaloides) no se considere suficiente. Este tipo de fármacos se utilizan para expandir el volumen de la sangre, con el objetivo de prevenir que el paciente entre en shock tras un sangrado agudo.

Dicha evaluación obedece a los resultados de sendos estudios que sugieren que las soluciones de HES se están empleando para otros usos diferentes de los autorizados, incluyendo el uso en enfermos en estado crítico, sepsis y daño en el riñón, a pesar de las restricciones introducidas en 2013 en este sentido, para reducir el riesgo de problemas renales y muerte. A este respecto, el PRAC invita a todos los grupos de interés a aportar información relacionada con este procedimiento.
Evaluación de analgésicos
Finalmente, el Comité de Farmacovigilancia de la Agencia también comienza una investigación acerca de los beneficios y los riesgos de los medicamentos para el alivio del dolor. Este principio activo se emplea para tratar el dolor agudo durante hasta dos semanas en aquellos pacientes que no pueden tomar otros analgésicos, como los opioides y antiinflamatorios no esteroideos. Estos pacientes deben llevar a cabo un seguimiento semanal de su función hepática para prevenir posibles complicaciones en el hígado.

Esta evaluación responde a la evidencia de que la flupirtina no se está usando en todos los casos de acuerdo con las restricciones que la EMA introdujo hace cuatro años, así como a informes sobre problemas hepáticos graves asociados a su uso.