El PRAC de la EMA celebra su primera audiencia pública

Acerca del fármaco valproato

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El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha celebrado, el 26 de septiembre, su primera audiencia pública, en la que pacientes, cuidadores, médicos, farmacéuticos y académicos compartieron sus experiencias con valproato, un fármaco indicado para el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar y la migraña.

ema_reunionDicha reunión abierta forma parte de una evaluación de la seguridad llevada a cabo por el PRAC acerca del uso de medicamentos con valproato en mujeres embarazadas y en edad fértil. Según la Agencia, existe riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo neurológico en bebés expuestos a éste fármaco durante la gestación, y dicha revisión obedece a la preocupación de la EMA de que las medidas de minimización de riesgos de la Unión Europea (UE) actualmente vigentes "no parecen ser suficientemente eficaces".

En total, fueron 84 los ciudadanos que se registraron para participar en la audiencia, bien como oradores o como público, y finalmente 65 de ellos asistieron al evento. Hubo 25 intervenciones, agrupadas en grupos de 16 ponentes. Tras la celebración de la audiencia, el Comité de Farmacovigilancia considerará las experiencias y sugerencias compartidas por los oradores, y considerará su aportación en la evaluación de la seguridad del valproato. Asimismo, convocará reuniones de seguimiento, y prevé emitir su recomendación en los próximos meses.

Por otra parte, tras la recomendación que hizo el PRAC de la EMA a principios de septiembre para retirar del mercado el paracetamol de liberación prolongada, algunos de los titulares de autorizaciones de comercialización solicitaron que se reexaminase esta decisión, por lo que el Comité de Farmacovigilancia comenzará un proceso de revisión, que se espera concluya en la reunión del PRAC de los días 27 y 30 de noviembre.