Casi la mitad de los fármacos huérfanos con autorización de la UE no se comercializa en España

Según un estudio de AELMHU

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La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha presentado los datos de acceso en España a los medicamentos huérfanos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), los cuales muestran que solo un 54 por ciento con autorización de comercialización de la Unión Europea (UE), que a fecha del análisis mantienen la designación de huérfano, son comercializados finalmente en España, es decir, 58 de 108.

Rosabel Arce

Este análisis de los datos se basó en el estudio comparativo de los medicamentos autorizados por el citado organismo regulatorio comunitario con designación huérfana vigente, con respecto a su autorización y comercialización en España. Además, con base en estos resultados, el tiempo transcurrido desde la asignación de Código Nacional hasta la comercialización efectiva empeoró en 3,8 meses más (media) y 3,5 meses más (mediana), en comparación con el dato de 2018.

No obstante, AELMHU destaca que "a pesar de ese incremento, a fecha de septiembre, se comercializaron más medicamentos huérfanos, hasta 10, que en todo el año 2018, con ocho.

Otra de las conclusiones obtenidas, está relacionada con el número de medicamentos huérfanos autorizados por la EMA que obtienen Código Nacional (CN) en España. En este sentido, de los 97 medicamentos que tienen asignado CN, solo se comercializan 58, lo que supone un 60 por ciento de los mismos.
Medicamentos oncológicos y no oncológicos
Por otra parte, si se diferencia entre medicamentos oncológicos y no oncológicos, el 29 por ciento de los fármacos huérfanos autorizados en Europa son oncológicos y, en España, supone el 38 por ciento de los medicamentos comercializados.

"El tiempo que transcurre entre la obtención del Código Nacional y la comercialización es ligeramente superior para los medicamentos huérfanos no oncológicos, aunque no supone una variación significativa", concreto AELMHU.