Bulgaria y Chipre entran en el acuerdo Estados Unidos-Europa de inspección en fábricas de fármacos

Se prevé que estén todos antes del 15 de julio

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado que, tras confirmar la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA), en abril de 2019, la capacidad de otros dos Estados miembros de la Unión Europea (UE) para llevar a cabo inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) a un nivel equivalente al de los Estados Unidos, Bulgaria y Chipre se incluyeron en el acuerdo de reconocimiento mutuo entre la UE y los Estados Unidos el 29 de abril de 2019.

Guido Rasi

El acuerdo reconoce mutuamente las inspecciones de los sitios de fabricación de medicamentos humanos realizados en los diferentes territorios, lo que significa que la FDA ahora se basará en un total de 24 Estados miembros cuyos resultados de inspección pueden reemplazar sus propias inspecciones.

En junio de 2017, la Comisión Europea confirmó que la FDA tiene la capacidad y los procedimientos establecidos para llevar a cabo inspecciones de GMP a un nivel equivalente al de la UE. Desde el 1 de noviembre de 2017, los Estados miembros de la UE y la EMA pueden confiar en los resultados de las inspecciones de la FDA.
Operativo previsto
Sobre las acciones para que el acuerdo sea operativo en todos los Estados miembros de la UE, la EMA destaca que "están progresando", ya que la fecha de operación prevista es el 15 de julio. El acuerdo de reconocimiento mutuo entre los reguladores de la UE y los Estados Unidos "refuerza la confianza en la experiencia y los recursos de inspección de los demás", matiza dicha Agencia.

Entre los beneficios mutuos para las autoridades de la UE y la FDA se encuentran priorizar las inspecciones de los sitios de fabricación de medicamentos para los casos de mayor riesgo, mejorar la capacidad de identificar y abordar problemas potenciales en los sitios de fabricación antes de que se conviertan en un riesgo para la Salud Pública y reducir la carga administrativa y los costes de las inspecciones duplicadas para los fabricantes de productos farmacéuticos, incluidos los productores más pequeños.