AstraZeneca anuncia resultados preliminares de lesinurad en monoterapia en pacientes con gota

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AstraZeneca ha anunciado recientemente los resultados preliminares de LIGHT, un ensayo fase III que investiga el potencial de lesinurad en monoterapia en una pequeña población de pacientes con gota que son intolerantes a, o que por otros motivos no pueden tomar, uno o ambos inhibidores de la xantina oxidasa, alopurinol y febuxostat.

Lesinurad es un agente en investigación que se está estudiando como inhibidor selectivo de la reabsorción de ácido úrico (SURI, por sus siglas en inglés) que inhibe al transportador URAT1, normalizando la excreción de ácido úrico y reduciendo el ácido úrico plasmático (sUA, por su siglas en inglés).

En el ensayo, lesinurad alcanzó el criterio principal de valoración con una mayor y estadísticamente significativa (p< 0,0001) proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de sUA < 6,0 mg/dl a los seis meses en comparación con los pacientes tratados con placebo.

Los pacientes en el ensayo LIGHT tratados con lesinurad en monoterapia tenían mayor probabilidad de experimentar aumentos de la creatinina plasmática y acontecimientos adversos renales, incluidos acontecimientos graves, en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Otros acontecimientos adversos frecuentemente notificados en pacientes tratados con lesinurad en monoterapia fueron diarrea, náuseas y estreñimiento.

Briggs Morrison, Vicepresidente ejecutivo para el desarrollo global de medicamentos y director médico, señaló: “Los resultados preliminares del ensayo LIGHT demuestran la eficacia de lesinurad en monoterapia, además de proporcionar importantes datos de seguridad, en una pequeña población de pacientes que no pueden tomar inhibidores de la xantina oxidasa. Aguardamos a los resultados de los tres ensayos restantes en fase III que están investigando lesinurad como terapia de combinación con inhibidores de la xantina oxidasa. Creemos que la terapia de combinación, que se dirige tanto a la producción como a la excreción de ácido úrico, puede ser un modo eficaz de tratar a pacientes con gota que no alcanzan los objetivos del tratamiento con los inhibidores de la xantina oxidasa solos.”

Los otros ensayos fase III del programa de lesinurad están investigando lesinurad en combinación con alopurinol en pacientes que no alcanzan los niveles diana de sUA con sólo alopurinol (CLEAR1 y CLEAR2) y como terapia en combinación con febuxostat en pacientes con gota tofácea (CRYSTAL). Los resultados de estos estudios se esperan para mediados de 2014, y las solicitudes reglamentarias en EE. UU. (NDA) y en UE (MAA) se esperan para la segunda mitad de 2014.

El ensayo LIGHT (lesinurad en monoterapia en pacientes de gota intolerantes a inhibidores de xantina oxidasa) fue un estudio de seis meses realizado por AstraZeneca y Ardea Biosciences, una filial propiedad de AstraZeneca, para evaluar los efectos reductores del sUA y la seguridad de 400 mg de lesinurad usado una vez al día en monoterapia en comparación con placebo en 214 pacientes con niveles de sUA ≥ 6,5 mg/dl (población muy  sintomática con una media de sUA de 9,3 mg/dl en el momento basal) que son intolerantes, o tienen alguna contraindicación, a alopurinol o febuxostat.