Allergan y Gedeon Richter anuncian resultados de estudios de fase III de Acetato de Ulipristal

En mujeres con sangrado anormal por miomas uterinos

Guardar

Las compañías farmacéuticas Allergan y Gedeon Richter han anunciado "resultados positivos" del estudio Venus II, el segundo de dos ensayos clínicos pivotales de fase III en los que se evaluó la eficacia y la seguridad del Acetato de Ulipristal, en mujeres con sangrado anormal por miomas uterinos.

11 Gedeon-Richter im-1"Se prevé que la nueva solicitud de autorización del Acetato de Ulipristal se presente a la Food and Drug Administration (FDA) durante el segundo semestre de 2017", informa Gedeon.

"La eficacia y la seguridad del Acetato de Ulipristal en el tratamiento de los miomas uterinos sintomáticos ya ha sido avalada en Europa por los estudios Pearl I, II, III y IV, que sirvieron para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara a principios de 2012 el Acetato de Ulipristal para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva, y en 2015, una nueva indicación como tratamiento intermitente repetido. En España esta nueva indicación se incluyó en el Nomenclátor de prescripción en marzo de 2016", describe el laboratorio.
Satisfechos con los resultados
"Estamos satisfechos con los resultados favorables del estudio Venus II, que respaldan la eficacia y el perfil de seguridad del Acetato de Ulipristal observados en el ensayo Venus I", expresa el director general de Investigación y Desarrollo de Allergan, David Nicholson.

"Allergan tiene el compromiso de identificar, desarrollar y comercializar terapias enfocadas a cubrir necesidades no satisfechas y que aporten un valor importante al sistema sanitario, como un posible tratamiento para los miomas uterinos sintomáticos. Confiamos en que los resultados de nuestros ensayos de fase III de Acetato de Ulipristal puedan ofrecer la primera y única opción terapéutica oral para las mujeres que padecen miomas uterinos en EE.UU.", señala.

"El éxito de los resultados de otro estudio de fase III en pacientes con miomas uterinos sintomáticos, que muestran que el Acetato de Ulipristal puede ser un tratamiento prometedor para las mujeres que sufren esta patología, es muy alentador", apunta, por su parte, el director de Investigación de Gedeon Richter, el doctor István Greiner. "Mantenemos nuestro compromiso de desarrollar productos para la salud de la mujer con el objetivo de mejorar la calidad de vida las mujeres de todos los grupos de edad", asegura.