AEFI aboga por una legislación nacional que incluya los biosimilares

Durante la jornada 'Biosimilares: ¿ya son una realidad?'

Guardar

Inicio | Aefi2014 Madrid - Mozilla Firefoxfirefox19/03/2014 , 18:51:31
Inicio | Aefi2014 Madrid - Mozilla Firefoxfirefox19/03/2014 , 18:51:31
La Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) ha acogido, bajo el marco del 35 Symposium de AEFI, la jornada 'Biosimilares: ¿ya son una realidad?', en la que se debatió la situación actual de los biosimilares en España, destacándose que, pese a que en nuestro país tienen la misma situación que en toda la Unión Europea en cuanto a requisitos de eficacia, seguridad y calidad, éstos no cuentan con las regulaciones específicas para su aprobación como ya existen en Europa.

Según Ana Becerro de Bengoa, miembro de la Asociación Española de Farmacéuticos de la industria (AEFI) y directora de asuntos regulatorios e institucionales de Gedeon Richter Ibérica, en España se tiene experiencia desde hace al menos 10 años en biosimilares y estos "han convivido perfectamente con los innovadores de nuestro Sistema Nacional de Salud". Sin embargo, afirma la profesional, "es ahora cuando está finalizando la patente de muchas moléculas biológicas innovadoras como los anticuerpos monoclonales y es cuando surgen muchas incertidumbres, así como la necesidad de hacer una legislación más clara y específica que favorezca que su introducción en el Sistema Nacional de Salud sea bien acogida por pacientes y profesionales sanitarios".

Durante el encuentro los profesionales sanitarios señalaron que es necesario apostar por una legislación nacional que permita "convivir" a todos los biológicos en armonía, incluyendo a los biosimilares, ya que actualmente la legislación en cuanto a la farmacovigilancia, dispensación, sustitución y trazabilidad está muy dispersa. "En este sentido, hay legislaciones que incluyen a los biosimilares casi con el mismo rango que una molécula química genérica, algo que no es del todo correcto, ya que todos sabemos que hay grandes diferencias respecto a estos tanto desde la investigación, la regulación como en la clínica, debido a que los medicamentos biológicos en general son más complejos" explicó Becerro de Bengoa.

Para la miembro de la AEFI, habría que revisar la inclusión o no de los biosimilares en los sistemas de precios de referencia del Sistema Nacional de Salud, en las compras centralizadas y en la posibilidad de elegir estos medicamentos como tratamiento de primera elección. Además, consideró que hay que "establecer políticas con estos medicamentos a largo plazo y basarlas en la formación e información para que no se quede únicamente en el aspecto económico".