Industria farmacéutica

Implicaciones legales del uso de medicamentos en indicaciones terapéuticas distintas a las autorizadas

“La prescripción de fármacos fuera de indicación solo debería existir para atender las necesidades específicas de pacientes concretos. Además, no debería recurrirse al uso fuera de indicación como una herramienta de gestión de la prestación farmacéutica”, aseguró Jordi Faus, socio director de Faus & Moliner, en la mesa redonda “Las implicaciones legales del uso de medicamentos en indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas”, en el marco del XX Congreso Nacional de Derecho Sanitario.

En esta mesa, moderada por Julio Sánchez Fierro, miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario, también participaron Juan Tamargo, catedrático de farmacología de la facultad de medicina de la Universidad Complutense de Madrid; Diego de la Torre, subdirector general de Willis Iberia y Fernando Lacaba Sánchez, magistrado y presidente de la Audiencia Provincial de Girona.

 

El uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas constituye una práctica frecuente tanto a nivel hospitalario como en atención primaria. Sin embargo, en el marco del Congreso de Derecho Sanitario, los expertos señalaron que es necesario recordar a los especialistas que llevan a cabo este tipo de prescripción la necesidad de valorar el riesgo-efectividad en cada caso concreto. En este sentido, Jordi Faus señaló que “la regla general es que los medicamentos se deben utilizar de acuerdo con las condiciones que se indican en su ficha técnica. Por lo tanto, su uso fuera de indicación debe tener carácter excepcional”. Según la legislación, sólo se puede utilizar un medicamento fuera de indicación “cuando se trate de atender necesidades especiales de ciertos pacientes y cuando estos pacientes no puedan ser tratados satisfactoriamente con medicamentos que sí que estén autorizados” añadió.

 

Durante la reunión se puso de manifiesto que el uso fuera de indicación requiere justificación adecuada en la historia clínica del paciente y la obtención del consentimiento informado del paciente. El abogado indicó que “cuando un médico utiliza un producto debe justificar este uso en la historia clínica del paciente y respetar los protocolos que se hayan aprobado por el centro y por las comunidades autónomas, así como obtener consentimiento verbal o por escrito en función de los riesgos que conlleve en cada caso”.

 

Asimismo, se destacó que “el incumplimiento de las condiciones anteriores puede suponer responsabilidades civiles, administrativas y penales para las personas que están involucradas en esta actuación”.

Jordi Faus, Alfonso Atela, Juan Tamargo, Diego de la Torre y Fernando Lacaba Sánchez
Jordi Faus, Alfonso Atela, Juan Tamargo, Diego de la Torre y Fernando Lacaba Sánchez