Tecnología e Investigación Según la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica

El ‘Implant files’ ratifica la necesidad de adaptarse a la normativa europea de tecnología sanitaria

— Madrid 3 Dic, 2018 - 6:11 pm

La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) ha puesto de manifiesto que la investigación realizada por el Consorcio Internacional de Periodismo de Investigación ratifica la necesidad de cambiar las actuales directivas por los nuevos reglamentos europeos de tecnología sanitaria.

Según esta sociedad científica, el sector de la tecnología sanitaria se halla “en un proceso de transformación sin precedentes desde la aprobación de las directivas de productos sanitarios, hace más de 20 años, con la finalización de los plazos de adaptación a los nuevos reglamentos en mayo 2020”.

“Los casos denunciados, que son de carácter global, van dirigidos a implantes, cuestionando así el sistema de evaluación de productos sanitarios en vigor y que, en la actualidad, está en periodo de cambio para adaptarse a los nuevos reglamentos”, prosigue la SEEIC, que considera que “esto demuestra que las autoridades sanitarias no han realizado con éxito la divulgación del sistema de evaluación de productos sanitarios y hay un gran desconocimiento no solo por parte del público, sino también por parte de los profesionales sanitarios”.

“El proceso de marcado CE es bastante desconocido, no solo por el público, sino también por los profesionales sanitarios. Creemos que se debería realizar una divulgación que llegara a hospitales y Facultades de Medicina para que los profesionales que van a usar tecnología sanitaria durante toda su vida profesional conozcan sus requisitos igual que conocen los requisitos de los medicamentos”, explica el vicepresidente de la SEEIC y especialista en requisitos reglamentarios de tecnologías sanitarias, Xavier Canals-Riera.

Un caso de éxito

Por ello, según esta sociedad científica, pese a los fallos que destaca el informe, el proceso de evaluación de conformidad mediante Organismos Notificados es “un caso de éxito y sus resultados son, en general, satisfactorios, permitiendo el acceso al mercado de productos con mayor rapidez, no por ser más laxo, sino por contar con mayor número de expertos”. “Así, las autoridades sanitarias multiplican su alcance supervisando a estos Organismos Notificados en la evaluación de conformidad de los productos sanitarios”, agrega.

Los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios sustituyen a las actuales Directivas con la particularidad de que, al tener la forma legal de reglamento en lugar de directiva, son de aplicación en toda la Unión Europea (UE), sin precisar de su transposición a la legislación de cada país. “La preocupación por la seguridad del paciente ha sido siempre relevante para los ingenieros clínicos y técnicos de electromedicina”, incide el presidente de la SEEIC, Antonio Manuel Ojeda Cruz, a lo que añade que “se trata de productos complejos, no solo en su manejo, sino también en la necesidad de garantizar su mantenimiento acorde a la necesidad prevista”.

“En este sentido, la SEEIC lleva años insistiendo en la necesidad de tener titulaciones específicas en el sector y, por ello, ha impulsado la aprobación de estas y ahora su puesta en marcha en centros de formación de toda España”, concluye esta sociedad científica.

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