Política y Sociedad Entrevista a la directora del Departamento Internacional de Farmaindustria

Iciar Sanz de Madrid: En el marco del Brexit “lo esencial es asegurar el suministro de medicamentos”

Ante la próxima salida del Reino Unido de la Unión Europea (UE), prevista para el 29 de marzo del 2019, la directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, Iciar Sanz de Madrid, ha concedido una entrevista a Acta Sanitaria en la que destaca que “en cualquier escenario de Brexit lo esencial es asegurar el suministro de medicamentos a los pacientes”.

Acta Sanitaria (AS).- ¿Qué consecuencias supondrá el Brexit en el sector farmacéutico tanto europeo como español?

Iciar Sanz de Madrid (ISM).- La respuesta depende mucho de qué tipo de escenario se plantee. Hasta ahora, contábamos con dos posibilidades: un Brexit suave, que implica un periodo transitorio de 21 meses y lleva aparejada una declaración anexa sobre las futuras relaciones comerciales entre la UE y el Reino Unido (RU), y un Brexit duro si no hay acuerdo de salida. En este caso, no habría periodo transitorio (algo muy importante porque permitiría a los sectores industriales adaptarse a las nuevas reglas), ni tampoco un acuerdo de relaciones comerciales, por lo que las relaciones UE-RU se regirían por el marco de la Organización Mundial de Comercio, y serían similares, por ejemplo, a las mantenidas con terceros países en los que no exista acuerdo comercial.

Pero en los últimos tiempos se ha dibujado un tercer escenario: que haya un nuevo referéndum en el Reino Unido sobre el Acuerdo de retirada (en el supuesto de que exista), en cuyo caso tendría mucha importancia cuándo se llevará a cabo la consulta, si antes de la salida del Reino Unido o después. Si fuera antes, el Reino Unido podría notificar a la Comisión Europea la suspensión del artículo 50 del Tratado de la UE, y la UE tendría que plantearse cómo actuar en ese caso. Por el contrario, si esa nueva consulta se llevara a cabo después del 29 de marzo del 2019, el Reino Unido sería ya un país tercero y debería pedir su ingreso de nuevo, poniéndose a la cola de países como Turquía.

AS.- ¿Qué circunstancias considera que tendrá que afrontar la industria farmacéutica en materia de regulación?

ISM.- Como explicaba antes, todo depende del escenario. En el caso del Brexit blando, los medicamentos que ya están en el mercado mantendrían su status quo durante el periodo transitorio, debiendo realizar durante el mismo las modificaciones regulatorias necesarias para ajustarse a la legislación farmacéutica europea, entre ellas la transferencia de titularidad de las autorizaciones de comercialización establecidas en el Reino Unido a entidades jurídicas en suelo comunitario, cumpliendo con las nuevas reglas de juego que establezca el acuerdo de salida.

“En caso de Brexit duro, no se puede descartar un escenario de caos regulatorio”

En caso de Brexit duro, no se puede descartar un escenario de caos regulatorio, puesto que habría que abordar los cambios necesarios sin la existencia de un periodo transitorio, y en el que las compañías tendrían que poner en marcha un proceso para poder comercializar en el Reino Unido y la UE de forma simultánea, lo que a su vez supondría duplicar las solicitudes de comercialización, pero también duplicar aspectos de fabricación y suministro, liberación de lotes, farmacovigilancia y ensayos clínicos, entre otros. Hay que tener en cuenta que la cadena de suministro está muy integrada en Europa, de forma que un medicamento se puede diseñar en Alemania, fabricar en Reino Unido, etiquetar y envasar en España y, luego, tener que volver a Reino Unido para hacer la gestión de lotes; es decir, que nos vamos a encontrar con múltiples procesos de exportación/importación cuando ahora no los había gracias a la libre circulación de medicamentos. Todo ello podría tener impacto adverso en los pacientes en forma de retrasos e incluso de posibles desabastecimientos de determinados fármacos.

AS.- ¿Cree que debería modificarse la legislación comunitaria en algún sentido, por ejemplo, en los procesos de autorización de fármacos?

ISM.– No, en la UE no habría que hacer nada; es Reino Unido el que en caso de salida tendrá que modificar su legislación para adaptarse a la nueva situación de país tercero.

AS.- ¿Cómo valora el traslado de la sede de la EMA a Ámsterdam? ¿Logrará ponerse al día a tiempo?

ISM.- La elección de Ámsterdam como sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha tenido un impacto grande desde el punto de vista del personal. Hay un 30 por ciento de la plantilla que, según parece, está causando baja voluntaria y ahora la EMA se encuentra en un proceso muy acelerado de captación de nuevos profesionales. Además, ha habido un problema con las instalaciones, ya que ha sido necesario alquilar un edificio transitorio mientras que el definitivo se está empezando a construir. Todo ello significa que la productividad se podría ver resentida con una posible ralentización del sistema y procedimientos regulatorios.

AS.- Tras su salida de la Unión Europea, ¿cómo cree que realizará el Reino Unido los procedimientos centralizados como la compra de materiales? ¿Y cómo regulará este país sus mecanismos de autorización de medicamentos?

IMS.- Reino Unido no podrá ya participar en el procedimiento centralizado porque ya no será Estado miembro. Podría establecerse esa participación en el futuro a través de una cooperación y alineamiento regulatorio, o bien a través de un acuerdo de reconocimiento mutuo. Mientras tanto, como ya no serviría el procedimiento centralizado, Reino Unido tendrá que poner en marcha un proceso de reconversión, conocido como el grandfathering, para poder convertir las autorizaciones de medicamentos centralizados en autorizaciones británicas. En cualquier caso, tanto las autoridades británicas como las de la UE están publicando notas técnicas, advertencias y planes de preparación para garantizar el abastecimiento de los fármacos a los pacientes en caso de un Brexit duro, que es lo esencial en cualquier escenario, todo ello al margen de las consideraciones económicas.

“Lo más importante es el paciente y evitar en todo caso las faltas o los desabastecimientos de medicamentos”

Lo más importante es el paciente y evitar en todo caso las faltas o los desabastecimientos de medicamentos; esa es la prioridad. El cáncer no entiende de fronteras ni de controles o retenciones en aduanas, y los pacientes necesitan continuidad del tratamiento sin interrupción por controles fronterizos. El medicamento necesita un trato prioritario que, como señalaba antes, pasa por la máxima cooperación y alineamiento regulatorio y la necesidad de plantear acuerdos de reconocimiento mutuo que entrarán en vigor justo tras la salida efectiva del Reino Unido para no poner en riesgo la disponibilidad de las innovaciones.

AS.- Respecto a la industria farmacéutica europea, ¿está ya preparada para el cambio con el Brexit? ¿Qué porcentaje de los titulares de autorización han completado ya el proceso de adaptación?

IMS.- La mayoría de las compañías farmacéuticas están poniendo en marcha planes de contingencia para reducir estos riesgos, aunque ya hay algunas que han anunciado que, pese a haber invertido cantidades millonarias, no pueden asegurar que vayan a llegar a tiempo para evitar consecuencias en el suministro de medicamentos. En cuanto al Reino Unido, ya ha avisado a las compañías de que estén preparadas para disponer de suficientes medicamentos -reservas- y garantizar así el suministro durante un mínimo de seis meses en caso de un escenario de Brexit duro.

La EMA y las agencias reguladoras de los países miembros han hecho y están haciendo un esfuerzo extraordinario para evitar un eventual riesgo de desabastecimiento asociado al Brexit, identificando aquellos medicamentos aprobados por el procedimiento centralizado que deben realizar los modificaciones regulatorias oportunas y evitar así impactos para el paciente.

AS.- ¿Diría que España está a la vanguardia comunitaria en cuanto a adaptación a la nueva coyuntura tras el Brexit?

IMS.- Hacer una afirmación en este sentido sería atrevido, si bien es cierto que nuestras autoridades y nuestras compañías llevan ya mucho tiempo trabajando en esa adaptación. Ahora bien, lo que sí sabemos es que el 29 de marzo del 2019, con acuerdo o sin él, el Reino Unido dejará de pertenecer al club comunitario y, a partir de ahí, se abren muchas incógnitas. A fecha de hoy, todo es incertidumbre debido, entre otras cuestiones, a la controversia política, sobre todo en el Reino Unido, donde hay una profunda división al respecto dentro de los principales partidos. En todo caso, no solo son los gobiernos los que deben adaptarse, sino también los sectores industriales; y en el ámbito de la salud, al margen de los impactos económicos, lo que debe primar es el interés de todos por y para el paciente.

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