Punto de vista el ensayo ocultó datos que sesgaron los resultados

Guerras médicas: a propósito del ensayo EXCEL

Ante la reciente publicación por la BBC de que un ensayo, EXCEL, patrocinado por Abbot, había ocultado datos que sesgaron el resultado, el autor lamenta el silencio de las sociedades científicas españolas afectadas, como recoge en su portal y que reproducimos.

El pasado 7 de noviembre se publicaban los resultados a 5 años del ensayo EXCEL en el NEJM que comparaba el stent vs. cirugía de revascularización en la obstrucción del tronco común izquierdo (aquí). Su conclusión fue que, en pacientes con enfermedad de tronco común izquierdo de complejidad intermedia o baja, tanto la cirugía coronaria como la revascularización percutánea ofrecen resultados comparables. Es decir, los resultados del EXCEL presentaban al stent como una alternativa tan válida como la cirugía en este tipo de pacientes a los 5 años de seguimiento. Pero recientemente estalló la bomba cuando la BBC destapó el lunes 9 de diciembre (aquí  y aquí) que el ensayo EXCEL, patrocinado por Abbott (fabricante de stents), ocultó datos clave que sesgaron el resultado en contra de la opción quirúrgica, hasta ese momento considerada el tratamiento más indicado.

El ensayo EXCEL ocultó datos clave que sesgaron el resultado en contra de la opción quirúrgica, hasta ese momento considerada el tratamiento más indicado.

Tras lo publicado por la BBC, el mismo lunes, la Sociedad Europea de Cirugía retiró su apoyo a las Guías conjuntas (Sociedad Europea de Cardiología y Sociedad Europea de Cirugía Cardiotorácica) sobre revascularización miocárdica, dejando sola a la Sociedad Europea de Cardiología (aquí).  Pocos medios en España se han hecho eco del fraude destapado por la BBC, que servidor conozca solo lo ha hecho El Conficencial (aquí).

Reacciones en España

La Sociedad Española de Cardiología (SEC) publicaba el 20 de noviembre un comentario sobre el ensayo EXCEL (aquí) que ofrecía la visión de un cardiólogo. Una semana después publicaba la visión, más crítica, de un cirujano cardiovascular (aquí). Nada publicó en su web sobre EXCEL la Sociedad Española de Cirugía Torácica Cardiovascular (SECTCV). Sin embargo, esta respuesta de este verano de la SECTCV (aquí)  al documento de posicionamiento de la SEC titulado: “Intervencionismo percutáneo cardiológico y cirugía cardiaca: el paciente en el centro de los procesos” (aquí), no parece una señal de buena relación entre especialidades médicas. Tras la noticia de la BBC y hasta hoy, ni la SECTVC ni la SEC han manifestado nada ni en sus webs ni en RRSS. Especialmente llamativa la ausencia de la noticia de la BBC en el último resumen semanal de la SEC (aquí).

Comentario

Como dice Abel Novoa (aquí), los médicos empezamos a ser como curas que dejan de creer en Dios. Así, cada vez que prescribimos un nuevo fármaco nos preguntamos si los ensayos clínicos que demostraron su eficacia fueron diseñados para obtener resultados positivos, o si en la síntesis de evidencias utilizada para las guías de práctica clínica se consideró la posibilidad de estudios no publicados con resultados negativos o si, directamente, se manipularon datos o resultados. Trampas como estas (aquí y aquí), o peores (aquí), se han atribuido a la industria farmacéutica en los últimos años.

Este asunto del ensayo EXCEL, en el que el diseño sesga los resultados en contra del hasta entonces “patrón oro”, me recuerda lo del ensayo PARADIGM-HF en el que, del mismo modo, su diseño sesgaba los resultados en contra de enalapril y favorecía a sacubitrilo-valsartan (aquí). La diferencia es que en el caso del PARADIGM-HF “todo queda en casa”, pues se termine usando enalapril o sacubitrilo-valsartan el paciente con insuficiencia cardiaca permanece bajo el dominio competencial de cardiología. Sin embargo, en el caso del EXCEL se enfrentan dos dominios competenciales: cardiología vs. cirugía cardiaca. Atentos, pues, a lo que pueda ocurrir en las próximas semanas o meses. En cualquier caso, cuando dos elefantes luchan, quien sufre es la hierba; es decir, el paciente.

Juan Simó Miñana

1 Comentario

  1. Elena Martinez says:

    Estimado Juan, soy médico y he dedicado mi desempeño profesional a la investigación clínica en el ámbito de la industria farmacéutica. Ante todo, enhorabuena por tu articulo, es muy útil no solo para entender lo que ha ocurrido con este estudio en particular, sino también cómo la herramienta científica que obtiene evidencias de más alto nivel (el ensayo clínico) puede ser críticamente manipulada para favorecer intereses económicos, poder o reconocimiento de individuos u organizaciones, y en contra de la salud de los pacientes. Mi comentario solo pretende realzar que mas allá de todos esos intereses, el único punto común indiscutible para todos los colectivos que trabajan juntos para lograr avances en salud y bienestar para las personas, es la ÉTICA. Sin ella todo se viene abajo, ya que la única relación posible entre médicos y pacientes está basada en la confianza completa por parte de los que sufren en aquellos que trabajan y han trabajado por mejorar su salud. Nuevas iniciativas encaminadas a conseguir que la ética gobierne cualquier decisión en el campo de las ciencias médicas debe ser urgentemente implementadas y posteriormente monitorizadas, como control de calidad adicional que evite situaciones como estas en el futuro. Gracias de nuevo por tu aportación para activar las conciencias de todos los estamentos involucrados. Un saludo.

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