Industria farmacéutica una evaluación iniciada en febrero

Finaliza la revisión continua de la EMA sobre la vacuna Covid-19 CVnCoV tras retirarse CureVac

— Madrid 13 Oct, 2021 - 11:15 am

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha finalizado la revisión continua de la vacuna CVnCoV, compuesto contra la Covid-19, de la compañía farmacéutica CureVac, después de que este laboratorio informara de su retirada del mencionado proceso.

Desde febrero, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de este organismo regulatorio estuvo analizando los datos sobre CVnCoV como parte de una revisión continua, mediante la cual esta compañía envió los datos a medida que estaban disponibles, para acelerar la evaluación de una eventual solicitud de autorización de comercialización.

En el momento de la retirada de esta entidad, la EMA había recibido datos no clínicos (de laboratorio), de estudios clínicos en curso, sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna y el plan de gestión de riesgos (RMP). Aunque esta Agencia estaba acelerando la revisión de los mismos, algunas preguntas sobre la calidad de la vacuna, el impacto en el balance beneficio-riesgo de la misma y el hecho de que los resultados del estudio principal mostraban solo una modesta eficacia de la vacuna en adultos se estaban analizando.

En su carta a la EMA, CureVac declara que se retira porque decidió enfocar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de la vacuna Covid-19. Esta retirada significa que la EMA ya no está revisando los datos sobre la vacuna y no concluirá esta revisión. Esta farmacéutica se reserva el derecho de solicitar otra revisión continua o enviar una solicitud de autorización de comercialización en el futuro.