Tecnología e Investigación Responsables de la certificación de los productos en el ámbito de la UE

Fenin valora «positivamente» la decisión de la AEMPS de solicitar la mención de Organismo Notificado

— Madrid 4 Jul, 2019 - 4:48 pm

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha valorado «muy positivamente» la decisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de solicitar al Ministerio de Sanidad su designación como Organismo Notificado, de acuerdo con el Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre productos sanitarios.

Margarita Alfonsel

Según comunicó este organismo regulador, «el proceso de evaluación y designación será llevado a cabo por especialistas competentes» y espera que el proceso concluya en el segundo semestre de 2020. Fenin resalta que, desde el año 2016, viene trasladando de «forma reiterada a la Administración la necesidad de mantener la designación del Organismo Notificado español para la certificación de los productos sanitarios, con base en los nuevos reglamentos europeos, para que pueda dar servicio y atender las necesidades de las empresas españolas».

En cuanto al prestigio, rigurosidad, competencia y credibilidad del Organismo Notificado español, esta Federación resalta que quedó «patente a lo largo de los 24 años que lleva dando servicio a las empresas de productos sanitarios pasando con éxito las auditorías correspondientes a su actividad como organismo de evaluación efectuadas por la autoridad competente y sus sucesivas redesignaciones».

Asimismo, Fenin resalta que, ante los nuevos Reglamentos Europeos que incrementan las exigencias sobre los Organismos Notificados, «se puso en marcha un plan de acción dirigido a los ministros de Sanidad, Industria y Hacienda para que este asunto fuera identificado como de máxima prioridad y se adoptaran las decisiones oportunas para reforzar los medios humanos y económicos del Organismo Notificado español necesarios para afrontar este nuevo reto».

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