Tecnología e Investigación para garantizar el acceso a los productos sanitarios

Fenin pide «medidas inmediatas» a la UE para implantar el nuevo reglamento de productos sanitarios

— Madrid 27 May, 2019 - 5:03 pm

Ante la aplicación del nuevo reglamento europeo sobre Productos Sanitarios el próximo 26 de mayo de 2020, la secretaria general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), Margarita Alfonsel, ha asegurado que «si los Estados miembros de la Unión Europea (UE) y la Comisión Europea no toman medidas inmediatas y coordinadas, el nuevo sistema reglamentario no estará listo a tiempo para garantizar que los pacientes y los sistemas sanitarios sigan teniendo acceso a productos que salvan y transforman las vidas de los pacientes».

Margarita Alfonsel

Por ese motivo, Margarita Alfonsel solicitó que «se actúe de manera urgente a nivel de la UE para dar solución a esta situación tan preocupante». Una de las principales preocupaciones es la designación y la capacidad de los Organismos Notificados (ON), que la Comisión Europea y los Estados miembros todavía están evaluando conforme a las nuevas normas.

Solo tras su designación, los Organismos Notificados podrán empezar a certificar productos de conformidad con el nuevo reglamento sobre los productos sanitarios. Por lo general, éstos necesitan entre tres y nueve meses para completar la recertificación de un producto con arreglo a la Directiva relativa a los productos sanitarios, y se cree que requerirán aún más tiempo para una nueva certificación que cumpla con el reglamento europeo.

Evitar distorsiones en el mercado

Fenin alerta de que «serán decenas de miles de productos sanitarios, actualmente en el mercado, los que tendrán que someterse a ese proceso, y estamos a un año de la fecha límite, el 26 de mayo de 2020». Además, matiza que «muchas otras categorías de productos, que suponen otras decenas de miles de productos sanitarios, así como los productos sanitarios nuevos deberán incluirse por primera vez en el ámbito de supervisión del organismo notificado.

Con el fin de evitar distorsiones en el mercado, el reglamento establece un «periodo de gracia» por el cual algunos productos ya existentes en el mercado y con certificados en vigor expedidos en virtud de la legislación actual podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta mayo de 2024.

Fenin sigue respaldando la aplicación del nuevo Reglamento como «una medida importante para garantizar la seguridad de los pacientes y el acceso a soluciones sanitarias innovadoras que ayuden a mejorar la salud y calidad de vida, por lo que solicita a la Administración nacional que tramite la redesignación del Organismo Notificado español en las próximas semanas para que no se vea alterada la adquisición de los productos sanitarios, afectando directamente a los pacientes y al sistema de salud».

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