Industria farmacéutica Indicación autorizada por el proceso de Aprobación Acelerada

La FDA aprueba Gavreto, de Roche, en cáncer de pulmón no microcítico

— Madrid 9 Sep, 2020 - 1:25 pm

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado Gavreto (pralsetinib), de la compañía farmacéutica Roche, para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con fusión positiva en RET (Reordenado durante la transfección) detectado por una prueba autorizada también por este organismo regulatorio.

Esta indicación fue aprobada en este ente regulador por el proceso de Aprobación Acelerada, basado en datos del estudio en Fase I/II Arrow. La autorización de esta indicación se sigue evaluando dependiendo del beneficio clínico que se muestre en un ensayo confirmatorio.

Levi Garraway

Gavreto es una terapia dirigida, de administración oral una vez al día, diseñada para atacar selectivamente las alteraciones RET, incluidas las fusiones y mutaciones. En Estados Unidos se comercializa conjuntamente por Genentech, miembro del Grupo Roche, y Blueprint Medicines. Roche lo comercializará fuera de Estados Unidos, excluyendo a la Gran China (China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).

Fusiones y mutaciones

El director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway, señala que “la aprobación de Gavreto por la FDA para cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión de RET es un paso importante hacia nuestro objetivo de ofrecer una opción de tratamiento eficaz para todas las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón, sin importar cómo sea de raro o difícil de tratar su tipo de tumor”.

Las fusiones y mutaciones activadoras de RET son factores clave de la enfermedad en muchos tipos de cáncer, incluidos el cáncer de pulmón no microcítico y el medular de tiroides, y las opciones de tratamiento que se dirigen selectivamente a estas alteraciones genéticas son limitadas.