Política y Sociedad En unión con Asebio y FENIN

Farmaindustria reclama fondos europeos para multiplicar la investigación biomédica en España

Farmaindustria ha reclamado, este martes, 11 de mayo, parte de los fondos europeos de relanzamiento económico de la Unión Europea (UE), con objeto de multiplicar la investigación biomédica en el territorio nacional de España.

Esta petición multisectorial, apoyada por Federación de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) y la Asociación Español de Bioempresas (Asebio), entre otras organizaciones, fue formulada durante la XIV Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, protagonizada por los medicamentos innovadores, la nanomedicina, la tecnología sanitaria, la biotecnología y la salud animal.

Pedro Duque

Desde el Ministerio

Dio relieve institucional a esta conferencia anual el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque, para quien el último año de pandemia de la Covid-19 situó la investigación entre los campos de interés prioritario de la ciudadanía, población que supo valorar muy positivamente haber logrado vacunas para el SARS-CoV-2 en menos de un año, a partir de una tecnología de ARN mensajero que abre nuevos y muy estimulantes horizontes frente a otras enfermedades víricas, además de arrinconar a la actual patología, que conmociona al mundo.

Pedro Duque destacó la oportunidad que suponen los fondos europeos para el plan de recuperación, transformación y resilencia de España con destino a ciencia e innovación, de cerca de 3.400 millones de euros, de los cuales buena parte irán a conocer mejor y elevar la salud de la población.

Proyectos ilusionantes

En ese esfuerzo inversor, Duque destacó el peso que tendrá la investigación en salud, a partir de proyectos muy ilusionantes capitaneados por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), organismo dotado, ahora, con el mayor presupuesto de su historia, que cifró en 402 millones de euros y cuyos proyectos se centran en ciencia de datos, investigación genómica, terapias avanzadas y personalizadas, además de los destinados a Medicina Predictiva.

Además de la previsión de reforzar la acción estratégica en salud y los Centros Nacionales de Epidemiología (CNE) y Microbiología (CNM), a la vez que, dentro de la investigación básica, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) abre líneas de trabajo sólidamente dirigido en envejecimiento y lucha contra las pandemias.

A partir de unos presupuestos para ciencia en el país que se incrementaron en un 60 por ciento, el ministro de Ciencia destacó los 1.500 millones de recursos disponibles en el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial de España (CDTI) al haber aumentado el total de sus partidas un 42 por ciento.

Elevar el PIB para ciencia

En esta apuesta por mantener en el tiempo una mayor atención a la ciencia, Duque sustentó los presentes y futuros esfuerzos en un Pacto por la Ciencia y la Innovación, que ya cuenta con 70 entidades de la sociedad civil, como los organizadores de la 14ª conferencia anual, en línea con el compromiso gubernamental, precisó, de reservar el 2 por ciento del PIB para I+D en el año 2024 y el 3 por ciento seis años más tarde, en 2030.

Ello a partir de un mayor impulso a la colaboración público privada y programas de fomento de la innovación como Cervera, basado en la colaboración a trazar entre Pymes y centros de tecnología, junto al programa Misiones de ciencia e innovación, creado en 2020, cuya convocatoria se presentará en breve.

Después de un primer año dedicado al envejecimiento saludable, aludió, también, Duque al anteproyecto de ley de reforma de la ciencia en España para generar conocimiento y aumentar la riqueza de la población.

Humberto Arnés

Palabra de Farmaindustria

El director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, destacó los éxitos sucesivos de las 13 conferencias anuales precedentes en un país como España, al ser tarea de todos colocar la investigación biomédica en el lugar que le corresponde desde la premisa de que no hay bienestar sin salud y que no hay salud sin investigación, razón por la que expresó su reconocimiento al mundo de la investigación, que supo dar la respuesta más contundente a la actual pandemia mediante vacunas aprobadas en menos de un año.

Se refirió Humberto Arnés al momento en que se creó la plataforma española de medicamentos innovadores para auspiciar, desde hace 15 años, la transferencia de tecnología, la colaboración público privada, la eliminación de barreas a la I+D+i y el mayor impulso, como meta principal, a la investigación biomédica dentro y fuera de nuestras fronteras.

Tuvo Arnés palabras referidas al acierto del programa Farma-Biotech, que acerca startups a faros de conocimiento, como el CSIC y sus centros de excelencia, al tener muy presente que el 45 por ciento de la investigación que hace el sector se realiza en centros y hospitales públicos.

Ello a la vez que el programa Best pone en el mapa mundial de la investigación al país por unión de 60 compañías, 52 hospitales y los servicios de salud de 13 comunidades autónomas, sin olvidar 15 centros independientes dedicados en exclusividad a la ciencia.

Monitorización remota de pacientes

Además de procurar la monitorización remota de los pacientes participantes en ensayos clínicos, Arnés aseguró que el sector es palanca de crecimiento económico para el país al igual que pueden ser otros cauces, como la transición ecológica, con la peculiaridad de que la industria es el principal motor de innovación para España.

Por ello, merecedora de parte de los fondos de recuperación económica que aportará la UE, y, por todo lo anterior, este directivo se alegró, sinceramente, de poder dar inicio a una nueva conferencia del mayor interés para el país.

Isabel Moreno

Buena situación de partida

Completó la visión la moderadora Isabel Moreno, quien destacó que hay investigadores españoles en uno de cada tres ensayos clínicos desarrollados en Europa, al ser España el primer país de la UE en investigaciones sobre la Covid-19 y el cuarto del mundo.

Esta es una aseveración pronunciada tras 14 meses de vértigo en los que el sector fue capaz de demostrar toda su valía, al haber logrado la aprobación de cuatro vacunas para el SARS-CoV-2, tener dos más en camino y allanar el camino a algunos prototipos nacionales muy prometedores. Isabel Moreno agradeció, además, expresamente a los más de 700 seguidores, su participación en la conferencia de este año, como récord histórico de esta cita.

Margarita Alfonsel

Generadores de cambio

La secretaria general de la FENIN, Margarita Alfonsel, destacó el acierto en las palabras de Arnés y el aval que supuso el discurso introductorio de Duque, en esta cita imprescindible que es la conferencia anual para estimular la potenciación de hubs de innovación en el país, en línea con los trabajos desarrollados desde la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria, impulsada ya por 400 entidades.

Pide Margarita Alfonsel, al Ejecutivo, que España no se conforme en quedarse a medio camino en sus inversiones para I+D, y que aspire a alcanzar al 3 por ciento del PIB para innovación que destina Alemania, por ser este un momento clave de corresponsabilidad y apoyo entre las Administraciones y los sectores productivos.

Ayudará, sin duda, la reforma de la ley de la ciencia y la modernización de los entes públicos de investigación, en consonancia con un compromiso multisectorial, dado que la premisa ahora no es adaptarse al cambio, sino generarlo, misión a la que podrán ayudar los fondos europeos de recuperación y un mayor estímulo a las colaboraciones público privadas, como razonó Alfonsel.

Ion Arocena

También la Biotecnología

El director general de Asebio, Ion Arocena, postuló este sector como medio para salvar vidas, sin importar lo atomizado de parte de sus componentes, en virtud de una fuerza de trabajo altamente dotada para la investigación y la generación de proyectos que pueden plasmarse en soluciones medibles al servicio de la salud, además de aportar millones de euros al reflotamiento económico del país en términos de aportaciones fiscales.

De cara a lograr una mayor protección ante nuevas emergencias y crisis sanitarias y en virtud del plan europeo de inversiones, Ion Arocena ve el futuro más cercano en incrementar la capacidad científica y tecnológica del país.

Los veterinarios se suman

El director general de Veterindustria, Santiago de Andrés, defendió el concepto de una salud única o One Health, en línea con los dictados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), credo en el que se ajusta plenamente la profesión de los veterinarios y las industrias de la alimentación y la salud animal.

Destacó Santiago de Andrés las virtudes de la plataforma Vet+i al afrontar desafíos como las intoxicaciones alimentarias que desafían a la bromatología, las infecciones nosocomiales y las zoonosis, de las que son ejemplo la Covid-19 y la rabia, esta última todavía activa en amplias regiones del planeta.

Nanotecnología sin limites

Por su parte, el director del Instituto de Bioingeniería de Cataluña (IBEC), Josep Samitier, ilustró a los presentes en la transversalidad de la nanomedicina con el muy reciente ejemplo de la encapsulación del ARN mensajero dentro de nanopartíuclas lipídicas para la fabricación de las actuales vacunas para el SARS-CoV-2. También, se alineó con las peticiones de los anteriores ponentes de lograr para el sector salud con planes planes específicos y ajustados a los fondos de Next Generation.

Cristina Méndez

La vacuna de Pfizer

Cristina Méndez, que representó a la compañía biofarmacéutica Pfizer, explicó el caso de éxito de la vacuna desarrollada junto a la biotecnológia BioNTech, sobre trabajos previos en ARN mensajero para la prevención de la gripe.

Entre los aciertos de esta vacuna, conocida en Europa como Comirnaty, resaltó Cristina Méndez el solapamiento de las fases de investigación y la elección del candidato a vacuna BTN16b2 a dosis de 30 mgr, tal como se probó en 44.000 sujetos en la Fase 3, Hasta llegar a la gran efectividad ya demostrada en Israel, con el 70 por ciento de la población ya vacunada, y las mismas trazas en España, aunque a diferente ritmo de inoculación todavía.

Los datos de los pacientes

El responsable del programa de investigación biomédica e informática (GRIB-IMIM-UPF), Ferran Sanz, condujo la sesión sobre la gestión de los datos en investigación biomédica desde el nuevo panorama que representan. Previamente, expresó su curiosidad técnica por los usos secundarios de los datos pacientes con finalidad científica.

Además de destacar el marco común de protección de datos e investigación biomédica de Europa que, no obstante, hace, al menos, medio centenar de referencias a estatutos legales de los estados miembros, con la dificultad añadida, señaló Ferran Sanz, de que gran parte de la investigación se hace a través de consorcios internacionales.

Ángel Carracedo

Secuenciación de alta capacidad

El coordinador del grupo de Medicina Genómica de la coruñesa Universidad de Santiago de Compostela (USC), el doctor Ángel Carracedo, describió la nueva infraestructura de Medicina de Precisión que se sustenta en cohortes en seguimiento, para potenciar la secuenciación nacional en centros de altas capacidades en Cataluña, Navarra y Galia, ampliables más adelante a la Comunidad de Madrid y Andalucía.

Discernió Ángel Carracedo sobre el programa de diagnóstico de enfermedades raras para trascender los diagnósticos con valor extrapolable, además de lograr diagnósticos al primer año de los síntomas, además de reflexionar sobre la Farmacogenómica ejercida desde farmacovigilancia.

Razonó este científico que el consentimiento informado es la base del trabajo, algo comprobado por su equipo en autismo y neurodesarrollo, fenómeno en auge, ya que afecta al 1 por ciento de los nacidos con comorbilidades en forma de trastornos psiquiátricos, a lo que opuso el consejo genético preconceptivo y la búsqueda de nuevas dianas para fármacos.

Jesús Rubí

Investigar y proteger

El coordinador de la Unidad de Apoyo y Relaciones Institucionales de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), Jesús Rubí, analizó los desafíos regulatorios de la investigación biomédica. Según estipuló, la defensa de los datos personales y el impulso de la investigación van parejos en la UE en función del Reglamento Europeo.

Ello al permitir consentimientos informados más amplios para cubrir los usos posteriores de la información científica, con margen para la trazabilidad del sujeto fuente, sin revelación de su identidad, en consonancia, afirmó Jesús Rubí,, con el dictamen 3/2019 generado desde la autoridad comunitaria

Aseguró Rubí que la AEPD colabora estrechamente con el Ministerio de Sanidad para agilizar la investigación en tiempos de pandemia, con el ejemplo del certificado verde digital sobre vacunaciones y  recuperación de enfermedades, entre otras situaciones posibles.

Experiencias en Andalucía

El responsable de la Fundación Progreso y Salud, el doctor Joaquín Dopazo, aportó su experiencia en usos secundarios de los datos clínicos dentro del sistema sanitario y señaló las dificultades de homogeneización de la información, algo que ya ocurrió en Reino Unido en su proyecto de un millón de genomas, al tener los hospitales distintos sistemas de historia clínica.

Para Joaquín Dopazo, la ambigüedad legal se puede manejar con carácter práctico y el criterio de los comités éticos, siempre atentos a que la investigación sea justa para los pacientes, pero sin bloquear el curso de la investigación, opción a consentimientos, a posteriori, una vez acreditadas las buenas intenciones de los participantes.

Como hito más reseñable en esta región, este ponente se refirió a que en Andalucía se analizó una cohorte retrospectiva con 17.000 pacientes hospitalizados por la Covid-19, para comprobar el efecto protector que tiene ante esta enfermedad por haber recibido vitamina D previamente.

Javier Urzay

Entre la competencia y la colaboración

Seguidamente, el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, moderó la segunda sesión, centrada en el nuevo panorama que representa la investigación clínica. Así, se hizo eco de lo más de 1.000 ensayos de 2020, sobre los 850 habituales cada año, donde 150 fueron específicamente concebidos para la Covid-19, fruto del bionomio de competencia y colaboración que sirve de seña de identidad a un sector que se ratificó como insustituible durante la presente crisis sanitaria.

Retrasos diagnósticos preocupantes

Toñy Gimón, que representó a la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA), resumió los desafíos que aún representa la investigación biomédica para los pacientes. Destacó, así, el impacto de la pandemia en los programas de cribado de tumores, por lo que pide recuperar el ritmo de consultas, pruebas diagnósticas y cirugías previo a la llegada del SARS-CoV-2, con la duda de saber la carga de enfermedad que queda oculta con la pandemia y qué conclusiones podrá traer.

Argumentó Toñy Gimón que la industria es imprescindible como parte de la investigación, además de auspiciar la prevención de la enfermedad y la generación de fármacos específicos para pacientes concretos, para dar a cada uno lo que necesite, a pesar de lo cual lamenta que no todos los pacientes reciban la información necesaria para comprender su enfermedad y su proceso terapéutico.

No parar los ensayos

Abordó la cuestión de los desafíos regulatorios todavía pendientes, el jefe de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), César Hernández, quien transmitió la preocupación y gestiones subsiguientes que tuvieron lugar para que los ensayos clínicos no se vieran demasiado afectados por la pandemia de la Covid-19.

Ve César Hernández mayor campo de mejora para la realización de grandes ensayos multicéntricos, en un año como 2020 en el que se superó la barrera psicológica de los 1.000 ensayos. La monitorización de ensayos y verificación remota a sujetos fuente es lícita cuando se pone fuera de riesgo la privacidad de los pacientes, según objetó.

Afirmó Hernández que el regulador no debe tener menos medio que el objeto a regular, de manera que una mayor inversión en entes como la AEMPS pudieran evitar, si se da, cierta tendencia hacia la autodefensa. Aconseja, igualmente, que los ensayos pragmáticos o alternativos sean debidamente regulados para no generar esperanzas sin fundamento en los pacientes y sus familias.

Descentralización creciente

El responsable de seguimiento de ensayos clínicos del laboratorio Novartis en España, Javier Malpesa, repasó los retos que tiene planteados ante sí la industria farmacéutica. Considera, así, que la monitorización remota supone una descentralización para las investigaciones, pero también para la asistencia, por lo que sugiere definir muy bien dónde aporta valor cada ensayos clínico a través de la digitalización.

Celebra Malpesa que el sector fuera capaz de dar la respuesta más contundente a la pandemia, como expresión de su gran fortaleza, además de ser el camino al final de una crisis que sacude el mundo de punta a punta, por lo que reivindica las nuevas formas de trabajar con mayor flexibilidad y orientación a los pacientes, con la certeza de que España va a atraer cada vez mayor número de ensayos clínicos.

Enfermedades minoritarias en niños

El director gerente del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, el doctor Manel del Castillo, abordó los desafíos que representa la gestión de enfermedades raras y minoritarias. Significó, así, que la pandemia supone mayor complicación para pacientes que, como media, precisan hasta siete especialistas para llevar cada caso.

Cuando uno de los progenitores acaba convirtiéndose en gestor del caso de su pequeño, en un país en el que no hay ni programas ni espacios para paliativos pediátricos, para lo cual Manel del Castillo habló de la Casa de Sofía, en paralelo a otro programa de Inteligencia de Datos que da respuesta integral a las necesidades de los niños pacientes de enfermedades minoritarias.

Destacó Dl Castillo la creación de una red de apoyo a las familias con 25 centros en el país, al estilo de lo que existe en Reino Unido y Francia y para lo que pide ayuda desde los fondos europeos de reconstrucción Next Generation.

Optimistas insatisfechos

Por último, el director del Servicio de Oncohematología del Hospital Vall D’Hebron, el doctor Lucas Moreno, se centró en los retos que plantean las enfermedades oncológicas pediátricas, patologías que tienen el sabor agridulce de tratar cada vez mejor, aún llegando muchas veces tarde.

Según las palabras de Lucas Moreno, todavía hay niños con enfermedades incurables, aunque, para parte de ellos, la inmunoterapia y realidades ya plenas, como las terapias CAR-T, suponen cambios sustantivos en tumores pediátrico, un campo en el que hay una tipología de 40 tipos distintos de cáncer, algunos de ellos considerados como ultrarraros, en la que los mayores avances se dan a través de la participación en ensayos clínicos.