Política y Sociedad España, primer país europeo en ensayos clínicos de medicamentos contra el SARS-CoV-2

Farmaindustria analiza el liderazgo europeo de España en investigación sobre coronavirus

Farmaindustria ha impulsado el debate sobre el liderazgo de España en número de investigaciones de medicamentos contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), mediante el seminario titulado ‘Ensayos clínicos, lecciones aprendidas con la Covid-19‘.

Durante este webinar, que fue moderado por Francisco Fernández, que es el director de Comunicación de la patronal del medicamento en España, destacados investigadores compartieron sus experiencias acumuladas durante la actual pandemia y la crisis sanitaria generada por ella.

Antonio López Navas

Lecciones desde la Administración

El jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Antonio López Navas, cifra en, aproximadamente, 500 los ensayos clínicos centrados en el país en tratamientos contra el nuevo patógeno o sus efectos, los cuales figuran en el portal digital de esta institución, un número elevado que, en su opinión, debería haber sido agrupado en ensayos clínicos multicéntricos a escala nacional e, incluso, internacional.

En ese sentido, explicó Antonio López Navas que la urgencia dictada por la pandemia motivó que la AEMPS aprobará un alto número de ensayos de tamaño reducido y unicéntricos que se tradujo en una cierta repetición de objetivos de investigación y competencia por el reclutamiento de pacientes incluso dentro de los mismos hospitales.

Concentrar esfuerzos

Dentro del listado oficial de ensayos clínicos aprobados, López Navas incluyó los estudios observacionales, con la intención de que esta Agencia incorpore también pronto todos los proyectos de investigación en marcha, de cara a evitar redundancias o dispersión de recursos.

Este responsable de la AEMPS pide paciencia a los ciudadanos y comprensión para admitir que los plazos para disponer de nuevos medicamentos contra el actual coronavirus tendrán que esperar hasta mediados de 2021 y que las primeras vacunas difícilmente podrán llegar antes del primer trimestre de ese año. En ese aspecto, recordó a la población que los fármacos no vienen de la nada, sino que llegan a estar disponibles después de fases muy complejas de desarrollo y comprobación para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Por el bien de los pacientes

Para López Navas, el alto coste humano y social que representa la pandemia tiene como contrapartida un enorme impulso dado a la investigación, que también motiva una mayor comunicación y dinamismo entre las entidades que hacen posible el desarrollo de los nuevos medicamentos y los agentes reguladores.

Todo ello desde una mutua comprensión entre las partes participantes en los procesos y desde la plena asunción de que es imprescindible integrar la investigación clínica en la práctica asistencial por el bien de los pacientes.

En la buena dirección

Desde esa vía, recalcó este responsable público, será posible que la sociedad adquiera plena conciencia de lo importante que es la investigación de medicamentos, para avanzar con mayor celeridad ante todo lo mucho que queda por hacer en esa dirección, porque, como concluyó, todavía hay mucha gente que ignora toda la complejidad que rodea al desarrollo de un fármaco.

Como reflexión postrera, este responsable de la AEMPS auguró que las experiencias de digitalización desarrolladas en toda Europa llevarán a las agencias regulatorias a incorporar las nuevas dinámicas de trabajo online.

Amelia Martín Uranga

Ciencia con conciencia

La responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, realzó la concienciación social que conlleva la investigación en una senda en la que son clave tanto la transparencia en los procesos regulatorios como la transmisión a la sociedad de los avances que logran los ensayos clínicos.

Desea Amelia Martín Uranga que la formación sobre investigación no solo alcance a los pacientes, sino a todos los ciudadanos que entrarán en esa condición en algún momento de su existencia.

Informar con tino

Al tiempo, los medios de comunicación deben ser muy escrupulosos al informar de manera ponderada sobre los ritmos de esa investigación y los resultados conseguidos o esperables de manera fundada en cada etapa, según argumentó esta directiva, desde el ejemplo de que llegar a una vacuna, por ejemplo, pasa necesariamente por comprender la ruta que va de la fase preclínica a su comercialización final.

Tres aspectos clave

A la vista de esos planteamientos, Martín Uranga transmitió su convencimiento de que la crisis generada por la Covid-19 marcará un antes y un después para la investigación clínica, razón por la que, a su juicio, habría que impulsar la potencia investigadora de España dentro del actual contexto de comisiones de reconstrucción nacional y de ecosistemas para la rápida recuperación económica del país.

Todo ello a partir de tres puntos esenciales, que, como enumeró esta ponente, son la apuesta decidida por la colaboración público privada, el fomento de la propia investigación y una transformación digital que no debe tener marcha atrás, tres vías que, adelantó, definirán el país deseado para los próximos años.

Evitar la emigración de ensayos

Martín Uranga también elogió a los equipos de trabajo que forman la plataforma por mantener su cohesión durante la pandemia, al lanzar un mensaje de continuidad que evitó que muchos promotores que ya empezaban a mirar a Italia a mediados de febrero se llevaran allí sus proyectos de investigación.

Esta situación también fue evitada porque la seguridad fue acreditada por comunicaciones directas entre la AEMPS, los promotores y los centros de investigación, de la mano del compromiso industrial y la rápida respuesta oficial, que se unió a los ensayos de científicos independientes, motivo que explica que hoy haya 95 ensayos en curso impulsados a esta escala.

También a tener en cuenta

Como otras cifras a tener en cuenta, esta directiva de Farmaindustria hizo referencia a los 380 ensayos autorizados en España desde comienzos de año, además de la continuidad de aprobaciones para trabajos no Covid-19 seguida por la AEMPS durante los meses de marzo, abril y mayo, con lo que supone de beneficio para muchos pacientes.

Todo ello a través, principalmente, de la comunicación remota con verificación de datos fuente, en virtud de las pautas establecidas por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), con la esperanza de que esta entidad, junto a la AEMPS, asienten de manera estable la monitorización remota que empezará en los grandes hospitales para pasar al conjunto del sistema investigador, tal como manifestó Martín Uranga.

Hospitales investigadores

En ese aspecto, esta responsable de Farmaindustria defiende que los gerentes hospitalarios deberían sentir siempre el orgullo de incluir ensayos clínicos en sus instituciones en una nueva realidad que debería llevarles a renombrar como hospitales “investigadores” estos centros, y no solo como universitarios.

Martín Uranga alertó, sin embargo, de la nueva realidad que supone que muchos países se hayan dado cuenta del carácter esencial de la investigación para las naciones, por lo que España tendrá que competir con mayor intensidad todavía para atraer más y mayores ensayos a partir de ahora, dentro de su vaticinio.

Por todo ello, agradeció esta directiva a los participantes en el seminario digital ser punta de lanza de un gran movimiento modernizador de la sociedad en su conjunto, además de ejemplos señeros de todo lo que puede hacer la investigación por el país.

Francisco Fernández

En todas las portadas

Durante su moderación del seminario online, Francisco Fernández, consideró una misión fundamental de todos los participantes, e investigadores en general, que la población conozca cada vez más detalles de lo que significa la investigación clínica de medicamentos, cómo se hace y para qué sirve.

Por esta razón, destacó Fernández la importancia de que la pandemia haya llevado dicha investigación a las portadas de todos los medios de comunicación, con inclusión de la prensa generalista, con una mezcla de incertidumbre y esperanza que se vive en la sociedad para que lleguen los nuevos tratamientos y las vacunas para el coronavirus, hecho que cree imprescindible para llegar a una verdadera nueva normalidad.

Normalidad y nueva

Una nueva normalidad, especificó el responsable de Comunicación de Farmaindustria, en la que ahora habría que aprovechar el viento a favor que supone todo el interés social generado tras todas las experiencias acumuladas y lo prometedoras que resultan muchas investigaciones en curso para la seguridad, la salud y el bienestar de los ciudadanos. Estas fueron las razones, entre otras, para que celebrara de manera especial el seguimiento del webinar por parte de 500 asistentes en sus momentos más altos.

Comunicación y digitalización

Destacó Fernández como principales referencias de este encuentro la relevancia de la comunicación y la cooperación entre los hospitales y el resto de los agentes implicados en la investigación, a lo que sumó las directrices marcadas desde la AEMPS y las decisiones tomadas por todos para poner las características de cada paciente en el centro verdadero de la atención.

Todo ello junto al papel capital jugado por la digitalización a través de estrategias forzadas por las circunstancias, como el seguimiento remoto de los pacientes que deberá conllevar la actualización tecnológica de los hospitales. Fernández elogió también la actitud de la AEMPS para fijar los procesos de aprobación probados de manera digital durante la crisis sanitaria.

Más allá del voluntarismo

Ello en aras de llevar el voluntarismo resolutivo de los investigadores al asentamiento estable de los procesos más dinamizadores con la mirada puesta en las fases tempranas de la investigación (fases 1) y el fortalecimiento de la Atención Primaria, desde el estímulo a las regiones españolas más rezagadas en esta actividad y el abatimiento de las barreras burocráticas, tal como concluyó este ponente.

Emma Fernández-Uzquiano

Saber estar a la altura

La jefa de la Secretaría Técnica del Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz de Madrid, la doctora Emma Fernández-Uzquiano, aseguró que el sistema investigador y asistencial está a la altura de las circunstancias y supo reaccionar adecuadamente ante la crisis sanitaria provocada por la pandemia.

Además de destacar la persecución de un mismo objetivo común, como es la lucha contra el patógeno, esta ponente puso de relieve que la reacción al problema desatado trajo aspectos positivos, como los avances en la implementación de soluciones tecnológicas, la simplificación de procesos, la dinamización del trabajo en los distintos comités y, sobre todo, el recuerdo de que alcanzar la excelencia en la investigación pasa indefectiblemente por contar con mayores recursos.

Todo ello, razonó Emma Fernández-Uzquiano, desde la voluntad de hacer ver a los gerentes de los hospitales, y a los responsables sanitarios de las Administraciones de las comunidades autónomas, que la investigación es imprescindible para mejorar la salud de las personas.

Videoconferencias con Canadá

En el terreno de los detalles, esta ponente se refirió a las videoconferencias establecidas con investigadores de Canadá, después de haber asegurado las conexiones estables de hasta siete horas con plataformas como Zoom y Whatsapp para el teletrabajo.

Reconoció Fernández-Uzquiano la comunicación fluida con la AEMPS y las decisiones tomadas por esta institución en plazos inferiores a 48 horas, con especial mención a la receptivilidad de la comisión de coordinación de comités y su capacidad para parar el reloj cuando era necesario, hasta lograr aprobar ensayos y firmar contratos en plazos de una semana o 10 días, antes impensable.

La visión del paciente

Fernández-Uzquiano, que es farmacéutica y Doctora en Medicina, además de especialista formada en Bioética, agradece la visión del paciente que participa en el comité de ética de la investigación del hospital en el que trabaja.

Todo ello al ser su visión imprescindible para aunar los diferentes enfoques técnicos bajo el prisma de los aspectos básicos inherentes a su propia condición. Pide esta directiva, además, que se publiquen de manera oficial todas las investigaciones en curso para sumar esfuerzos.

Elena Garralda

Reconocimiento propio y ajeno

La investigadora principal del grupo de desarrollo clínico precoz de fármacos del Instituto de Oncología Vall d’Hebrón de Barcelona, la doctora Elena Garralda, alega que el sobre esfuerzo realizado estos meses es enorme y que los profesionales sanitarios e investigadores se ganaron un justo derecho a descansar.

Esta oncóloga médica también recordó que, dado que todo el fenómeno del coronavirus aún no se detuvo, y ante una investigación que tampoco se interrumpe, los profesionales deben sentir un reconocimiento tan introspectivo como social e institucional.

Fragilidad al descubierto

No escondió esta ponente, sin embargo, que junto a los puntos fuertes demostrados por el sistema asistencial e investigador también queda al descubierto su fragilidad durante la pandemia, desde la seguridad de que investigar es algo importante para la sociedad, que debe ser fomentado y cuidado desde el que desarrolla cada ensayo hasta aquellos que pueden simplificar los procesos, pasando por los propios pacientes que participan en los ensayos y se benefician muchas veces de los avances que suponen.

Elena Garralda considera imprescindible no desperdiciar, además, que la llegada de la Covid-19 permitió avanzar en pocos meses lo que habría requerido años de trabajo arduo y continuado.

Un comité de crisis

Esta ponente destacó haber podido trabajar con un comité de crisis con hasta dos reuniones al día, en coordinación con todos los stakeholders, para mantener alto el número de pacientes al hacer más fáciles los procesos sin renunciar a la seguridad.

Firme partidaria de la monitorización remota, confía Garralda en que los protocolos que se tengan disponibles a la vuelta del verano ya incluyan contenido sólido referido a la Covid-19 y a otras posibles pandemias.

Aitana Rodríguez

Flexibilizar las posiciones

La doctora Aitana Rodríguez, que es especialista en Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, estima llegada la hora del análisis, después de todo el caos desatado por el nuevo coronavirus y de haber sacado fuerzas de donde parecía que no había.

Aitana Rodríguez reflexionó sobre experiencias que permitieron a los centros y a los equipos verse a sí mismos como realmente son en todo su potencial, a raíz de las líneas iluminadas desde la AEMPS.

Unificar y simplificar

En esta nueva senda, Rodríguez apuesta por una unificación y simplificación de procesos auspiciada por un excelente momento para comunicar a la sociedad los avances alcanzados por la investigación y la tecnología, porque llegó también, tal como estima, el momento de flexibilizar las exigencias de los promotores y de los propios investigadores, para que no se desvirtúen los objetivos terapéuticos buscados por excesivos temores a las auditorías.

No dejar pacientes atrás

Respecto a su experiencia intrahospitalaria concreta durante la pandemia, Rodríguez declaró el celo profesional aplicado a que los pacientes oncohematológicos no se quedaran descolgados en su atención, a la vez que se podía participar plenamente en los estudios sobre SARS-CoV-2.

Desde un estrés asistencial enorme, generada por la pandemia, esta ponente comentó que muchas veces fue el Servicio de Farmacia Hospitalaria el canal para la comunicación de todas las partes participantes, de lo que nació un extraordinario espíritu de equipo desconocido hasta el momento, según sus propias palabras.

David Trigos

Trabas burocráticas

El coordinador en España de la Academia Europea de Pacientes (Eupati), David Trigos, denunció que las trabas burocráticas actuales impidan incluir en las investigaciones de nuevos medicamentos a los centros de salud dependientes de los hospitales de primer nivel en los que se desarrollan ensayos clínicos sobre nuevas terapias.

David Trigos, que ve en los pacientes a los protagonistas de su propia salud, afirmó que todos debemos ser embajadores de los ensayos cínicos y la investigación en su conjunto, con el deseo de que las prácticas y procedimientos testados favorablemente durante la pandemia y el confinamiento sean debidamente estandarizados, a lo que sumó que se facilite a los pacientes y su movimiento asociativo más cauces de formación e información sobre lo que se investiga.

Un total de seis años en tres meses

Se hizo eco Trigos, además, de que los últimos tres meses de digitalización acelerada por la pandemia supusieron un adelanto de seis años, para lo que expresó su deseo de que estos progresos hayan llegado para quedarse de forma definitiva.

Todo ello, una vez que se superaron las comunicaciones erráticas del primer mes de confinamiento, sin que dejara de primar el principio de protección al paciente. Por esto, el citado ponente se felicitó porque los pacientes estén cada vez más integrados en el circuito investigador, desde el aprendizaje que supuso la eliminación de visitas innecesarias a los centros.

Joana Claverol

Protagonistas de la salud

La coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, la bióloga y especialista en márketing farmacéutico Joana Claverol, confirmó que fue posible tranquilizar y acompañar a los pacientes enrolados en ensayos clínicos, durante la pandemia, de la misma forma que el país se volcó entorno a las personas con Covid-19, con lo que se logró mantener a los protagonistas de las investigaciones en los trabajos dirigidos a mejorar su salud.

En relación con la actividad desarrollada por el Hospital Sant Joan de Déu durante la pandemia, centrada en enfermedades pediátricas raras, puso el acento Joana Claverol en que la mayoría de los casos vinieron del resto de España, en unas dinámicas que supuso para algunas familias recorrer hasta 1.000 kilómetros a la semana, pero con el lamento de que, finalmente, no fuera posible, y después de muchos esfuerzos, traer también a pacientes desde otros países.

La eficicacia de lo sencillo

Claverol advirtió también de que alejarse de las excesivas sofisticaciones ayuda a ir a la esencia de las cosas, incluidos los ensayos clínicos, para lo cual, en su caso, hubo que dividir equipos y establecer turnos para evitar contagios, sin perder la unidad de criterio investigador, además de mantener muy vivas las telecomunicaciones.

Estos son objetivos que, afortunadamente, según confirmó esta ponente, se cumplieron. Por último, pidió que se mantenga ya para siempre el sistema de firma electrónica de contratos para los ensayos clínicos.