Política y Sociedad Entre sus alegaciones al Plan de acción de Sanidad sobre estos medicamentos

FACME pide que se mejore el rigor científico sobre la intercambiabilidad de biosimilares

— Madrid 11 Nov, 2019 - 6:13 pm

Tras la consulta a las sociedades científico-médicas sobre el ‘Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud (SNS): medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos‘, emitido por el Ministerio de Sanidad, la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) ha presentado sus alegaciones, entre las que solicita que se mejore «notablemente el rigor científico y regulatorio de las afirmaciones que se realizan en el documento con respecto al término ‘intercambiabilidad‘ al referirse a los biosimilares».

Para ello, dicha organización propone que «el documento se ciña a los términos acordados en la ‘Guía informativa para profesionales sanitarios sobre los biosimilares en la Unión Europea (UE)‘, elaborada conjuntamente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea , y que dispone de una versión oficial española».

En este informe, se aclara que «la intercambiabilidad no es un concepto que se refiera al medicamento, no es un atributo técnico de los medicamentos biosimilares, sino un término que se refiere a una práctica, a la ‘posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico‘».

Este documento europeo propone, por ello, utilizar los términos «cambio» (switch) para referirse al «proceso por el cual el profesional que extiende la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico» y «sustitución» (substitution) para referirse a la «práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro medicamento equivalente e intercambiable a nivel farmacéutico sin consultar con el prescriptor».

Por principio activo

Por tanto, FACME indica que «debería eliminarse completamente el párrafo de la página 28, incorrecto en sus menciones a la intercambiabilidad de los biosimilares. En él, se citan de forma inadecuada algunas referencias bibliográficas seleccionadas, y se toman las garantías de los biosimilares y las evidencias y recomendaciones existentes sobre cambios de tratamientos realizados por los médicos, como un aval al concepto de intercambiabilidad, utilizado éste como si fuera un atributo del medicamento biosimilar».

En este contexto, la citada Federación recuerda que «los cambios entre biosimilares buscando el mantenimiento del efecto con mayor ahorro solo pueden ser decididos por el médico, de forma individualizada, de acuerdo con el paciente que ha de entender y aceptar el cambio tras haber recibido una información veraz y contrastable, conforme a lo establecido por la Ley 41/2002, básica de autonomía del paciente».

En cuanto a la segunda alegación que hace FACME sobre el mencionada Plan de la cartera sanitaria del Gobierno, matiza que «resulta confusa la propuesta de modificación normativa del artículo 87 del Real Decreto Ley (RDL) 1/2015, para que las prescripciones de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) se efectúen, de forma general, por principio activo». La norma actual ya establece claramente que la prescripción «se hará, de forma general, por principio activo» y menciona la alternativa de la prescripción por marca en unos supuestos que «nos parece correcto mantener», detalla esta organización.

Por otro lado, FACME recoge en su comunicado oficial el detalle de las enmiendas propuestas al Plan, así como agradece la solicitud y hacer públicas sus consideraciones, alegaciones y enmiendas propuestas al mismo, confiando en que «sus aportaciones puedan ayudar a mejorar».

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