Política y Sociedad A juicio de Farmaindustria, Asebio y FENIN, unidas por la Fudación IDIS

Evaluación de resultados y asunción de riesgos marcarán el futuro de la innovación biomédica

La jornada titulada ‘Hacia la excelencia en la innovación biomédica‘, convocada por la Fundación Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (IDIS), con apoyo de Farmaindustria, la Federación Española de Empresas de Tecnologías Sanitarias (Fenin) y la Asociación Española de Bioempresas (Asebio), ha concluido con la premisa de que la evaluación de resultados y la asunción de riesgos son las magnitudes que marcarán el futuro de la innovación biomédica.

Al mencionado encuentro acudieron, desde la esfera institucional, el director general de la Mutualidad de Funcionarios Civiles del Estado (Muface), Antonio Sánchez Díaz, y el consejero de Sanidad del Gobierno de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero. Este último clausuró el acto.

Adolfo Fernández-Valmayor

Siempre hacia adelante

El presidente del grupo sanitario HM Hospitales, el doctor Juan Abarca Cidón, ‘acusó‘ cordialmente a la industria, farmacéutica y sanitaria, por mejorar la salud y la vida de las personas, siempre desde cauces de mejora. Seguidamente, el secretario general del IDIS, Adolfo Fernández-Valmayor, alabó los proyectos de HM Hospitales impulsados personalmente por su antecesor en el turno de palabra.

Todo ello mientras que, ante los cambios experimentados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) en los últimos años, Adolfo Fernández-Valmayor apuesta por realizar proyectos tecnológicos de vanguardia para asumir la gran revolución que está en marcha.

El secretario general del IDIS transmitió, igualmente, su comprensión y gratitud hacia la industria biofarmacéutica porque sabe asumir inversiones muy costosas sin perjuicio de que muchas veces aquella molécula en la que se habían depositado tantas esperanzas no funcione finalmente.

Juan Abarca Cidón

Escenarios colaborativos

Aboga el directivo patronal por la creación conjunta de escenarios colaborativos que vayan acompañados de seguridad jurídica y respecto a la protección industrial. También destacó la labor de la plataforma innovadora de Farmaindustria y el programa Best, al ser los inmejorables ejemplos de puente efectivo entre la iniciativa privada y los centros de investigación académicos.

Todo ello dentro de un rol, aclaró Fernández-Valmayor, en el que la Sanidad Privada ya participa en la mitad de los ensayos clínicos que se realizan en el país. Además, designó la innovación como un bien en sí mismo y no como una amenaza, como a veces se pinta desde algunos espacios.

Humberto Arnés

Invertir en futuro

El director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, recordó que la industria farmacéutica nacional supone el 20 por ciento de la inversión innovadora de todo el país, con un cifra de 1.150 millones de euros invertidos en 2018, que llegarán a los 1.200 millones al final del presente ejercicio.

Ello desde ejes como la investigación básica, clínica o galénica, donde la segunda, precisó Humberto Arnés, es la que se lleva mayor parte del presupuesto innovador y con participación de las compañías españolas en uno de cada tres ensayos que se desarrollan en Europa.

En ese esfuerzo, Arnés elogió la participación de los hospitales y centros privados en la mitad de los ensayos clínicos que se realizan en España, gracias, afirmó, a una encomiable agilidad en el proceso de aprobación de las investigaciones y el reclutamiento de los pacientes.

España sabe innovar

Arnés compartió con los presentes su convencimiento del poder innovador del país, con retornos sanitarios y económicos muy potentes para España, además de su reputación como destino de ensayos, dado que hay una clara competencia de otros países y multinacionales para traer sus trabajos de investigación aquí, por ser esta una nación que fue pionera en la transposición de la legislación europea en materia de innovación.

Para abundar en el valor de eficiencia de la investigación biofarmacéutica, el director general de Farmaindustria estima que un ensayo en Oncología ahorra, como media, hasta 30.000 euros en tratamientos.

Margarita Alfonsel

Apoyo a la tecnología sanitaria

La secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel, habló del triángulo del conocimiento, en el que los vértices son la industria, la academia y los centros de investigación.

Para lograr una buena transferencia del conocimiento al mercado y los pacientes, Margarita Alfonsel citó los flujos de comunicación entre el sector público y el privado. Para ello, considera necesarias ayudas como los 80.000 millones de Horizonte 2020 y el incremento del 23 por ciento del Proyecto Europa hasta el año 2027.

Con la mente puesta en el paciente, la secretaria general de Fenin apeló a tener en cuenta la transformación sanitaria como vía a paliar el envejecimiento poblacional y la cronificación de las patologías, dentro de un abanico tecnológico que ya incluye posibilidades como el 5G en telecomunicaciones, la nanotecnología y la inteligencia artificial y su impacto en la salud de las personas, tanto desde la prevención como desde la terapéutica.

Ante la irrupción de estas herramientas, Alfonsel se mostró segura de que la innovación biofarmacéutica ocupará un espacio creciente en nuestras vidas.

Jordi Martí

Sensación de déjà vu

El presidente de Asebio, el doctor Jordi Martí, expresó que es la transversalidad público y privada el nexo de unión entre los 250 miembros de esta entidad, grandes, pequeños y de capitalidad mixta.

Sintió Jordi Martí una cierto aire de déjà vu, al oír de nuevo a los candidatos políticos prometer el 2 por ciento para I+D+i poco antes de que las urnas hablen. Como marchamo de calidad de la innovación, citó el 20 por ciento de reducción en la mortalidad en las dos últimas décadas.

Lo anterior gracias a una Medicina Preventiva, Predictiva y Personalizada que exige una actitud proactiva que evite que lo sanitario siga el mismo curso que otros sectores, como el de las cámaras analógicas de fotos y los taxis.

Manuel Vilches

Empezar a medir de verdad

Para todo ello, Martí reclamó que se midan las intervenciones sanitarias, como hace el sector privado de la Sanidad con su informe de resultados en salud, RESA, de la Fundación IDIS.

Criticó también el presidente de Asebio la burocratización de las ayudas a la innovación y su carácter muchas veces hueco e improductivo para los investigadores, por lo que rogó que, en próximas jornadas, se disipe esa sensación de escuchar lo ya oído, y que España tenga, por fin, un buen modelo de país innovador.

Exigencias científicas y regulatorias

Tras la sesión inaugural, hubo una mesa redonda destinada a conocer las  “nuevas exigencias científicas y regulatorias en la investigación biomédica, desde la visión de los promotores y de los centros”.

Amelia Martín

La responsable de la Plataforma Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín, destacó el salto innovador dado en España, con mención al salto cualitativo que deberá dar el país en el próximo cuatrimestre, marcado por importantes retos a afrontar, y a raíz del reglamento europeo de aplicación.

Del proyecto Best, Amelia Martín resaltó el crecimiento de la participación de los centros privados en los ensayos clínicos, por la competitividad de sus tiempos y el atractivo que suponen para la industria.

Mantener las ayudas

El primero en hablar fue el subdirector de Evaluación y Fomento de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), el doctor Cristóbal Belda, para celebrar que la institución no suspendió sus ayudas anuales ni siquiera durante los peores años de la crisis, gracias a no depender exclusivamente de los Presupuestos Generales del Estado.

Cristóbal Belda

Además de citar el trabajo de las 23.500 personas que conforman el sistema de Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER), Cristóbal Belda recordó que el ISCIII promueve la investigación independiente y no comercial, en áreas tan importantes como las enfermedades raras y la determinación de poblaciones muy específicas como las pediátricas.

En ese sentido, Belda citó el cáncer de pulmón con traslocación en ROS1, que es patología poco frecuente porque apenas afecta a 300 personas en España, sin dejar de ser un tipo de cáncer de pulmón. De los 400 millones de euros que destina el ISCIII a las ayudas, matizó que no incluyen los salarios de los investigadores principales y asociados, dato con el que respaldó la tesis de que no es cierto que España invierta tan poco en investigación.

Se refirió también este facultativo a las 14 redes temáticas que coordina el ISCIII, donde destacó TerCel y el primer ensayo masivo para todo el país en CAR-T desde el Hospital Clínic de Barcelona; además de la red SCREN, que vela por la farmacovigilancia en 14 comunidades autónomas, además de otras magnitudes. Además, agradeció haber podido volver a HM Hospitales, durante la jornada, por ser su primer hogar profesional.

Elvira García Jordà

Plataformas e infraestructuras

Durante su turno, la responsable de Investigación Clínica de la compañía biofarmacéutica Pfizer, la doctora Elvira García Jordà, aportó detalles de la información resultante del programa Best, según el cual, en los últimos 12 años se realizaron en España 9.000 ensayos, con un peso creciente de las fases tempranas de investigación.

Para ganar agilidad en este terreno, Elvira García Jordá citó la posibilidad de contar con contratos tipo ya definidos, además de recursos e infraestructuras bien atados a priori, sin olvidar la fiabilidad en la capacidad de reclutamiento de pacientes, recurso en el que se avanza mediante plataformas específicas, según comentó.

Además, García Jordá habló de la transferencia de los datos clínicos obtenidos por los investigadores y recogidos en la historia clínica electrónica, con destino final al promotor del ensayo.

A lo anterior, sumó esta ponente la descripción de la plataforma de pagos Greenphire, y las otras plataforma InSite y TrinEtX, en paralelo a otras herramientas que hacen más fácil el reclutamiento de pacientes, para evitar los fallos en los consentimientos informados y recoger con fidelidad los datos clínicos mediante dispositivos diversos, desde el principio de lograr una mayor comodidad para el participante en el ensayo.

Silvia Graell

Nuevos modelos adaptativos

Amplió la información anterior la jefa de Operaciones de la compañía farmacéutica Amgen, Silvia Graell, que elogió los efectos positivos del reglamento europeo de investigación aplicable desde finales de 2015, con acortamiento de los plazos y un atractivo cada vez más confirmado para las fases tempranas.

Como puntos de mejora en ese atractivo, señaló Silvia Graell la predictibilidad en el número exacto de pacientes a reclutar, además del ratio por hospital, el número de pacientes por centro, frente a unos costes que sí son atractivos en el país, aunque todavía falte competitividad en aprobación y puesta en marcha, lamenta.

También precisó Graell que se tiende a un modelo de monitorización de la investigación desde el principio de riesgo. De igual modo, se refirió al uso de modelos adaptativos de ensayos clínicos, como los denominados paraguas, o cesto, entre otros.

Emiliano Calvo

Nuevos diseños de ensayo

El director de Investigación Clínica de HM Hospitales en el Centro de Investigación Oncolçogica Clara Campal (CIOCC) de Madrid, el doctor Emiliano Calvo, confesó que se falla como país al hacer que los medicamentos sean más eficaces a menor coste. Para ello, expuso una diapositiva en la que la planitud de los nuevos lanzamientos farmacológicos coexiste con unos costes de investigación en pendiente exponencial, con el freno que supone que solo uno de cada 10 fármacos resulte rentable.

En materia de ensayos básicos, recordó este ponente que se inicia el trabajo con 5.000 moléculas, de las que solo llega a Fase I una quinta parte, con miles de pacientes tratados a lo largo de 15 años como media. A la vista de todo esto, aconsejó empezar una revolución que evite la falta de eficiencia que se deriva de malos diseños primigenios de los ensayos.

En ese momento, Emiliano Calvo citó las tres grandes familias: los citotóxicos de la quimioterapia clásica, los más inteligentes y selectivos y los inmunoterápicos, donde los últimos siguen un esquema en cabeza de hidra, mientras que el primera familia se queda solo en los ajustes de dosis y la segunda tiene siempre que resolver el problema de seleccionar con acierto los targets concretos de pacientes.

Concluyó Calvo que el nuevo paradigma investigador implica que la eficacia y la seguridad deben estar en todas las fases de los ensayos, hasta que solo se hable de dos tipos: randomizados o no randomizados, aunque esta randomización podría ser prescindible mediante Big Data, a lo que añadió una petición a las agencias reguladoras para que no sean tan laxas en sus aprobaciones, como ocurre en algunos casos, a su juicio.

Enrique Grande Pulido

Maximizar opciones terapéuticas

El jefe del Servicio de Oncología y de Investigación Clínica en la corporación hospitalaria MD Anderson, el doctor Enrique Grande Pulido, pidió a los investigadores que hagan saber a la sociedad en su conjunto que cada vez cuesta más hacer fármacos con cada vez menos tino.

Sobre el poder de lanzamiento de nuevos fármacos en el mundo, Enrique Grande Pulido repartió su volumen entre el 61 por ciento de Estados Unidos, el 29 por ciento de Europa y la demás innovación, distribuida entre Japón y el resto del mundo, por lo que pidió la maximización de opciones terapéuticas para el paciente, requerimiento que ilustró con un caso de cáncer de mama tratado con acierto al detectar su mutación en ETV6-NTRK3.

Sobre el éxito de la inmunoterapia, explicó Grande Pulido que, en cáncer de vejiga, se logra un éxito rotundo para el 25 por ciento de los pacientes, con determinación previa en función de si tienen o no la masa tumoral inflamada, conclusión a la que se llegó desde un acuerdo a cuatro bandas, donde una de ellas fue el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO).

Sergio Muñoz Lezcano

También citó este ponente el ensayo paraguas que parte del perfil de paciente al que se acomodan los fármacos disponibles a él, y a la inversa, como ocurre en los ensayos cesta.

Como idea final, pidió Grande Pulido a los investigadores que salgan de su zona de confort para ir a pedir fondos, en paralelo a una mayor sensibilidad por parte de las compañías para aportar su apoyo financiero.

La cuarta revolución industrial

La segunda mesa redonda se centró en la “salud digital y el cambio de paradigma desde el diseño de soluciones a la atención”. Moderó las intervenciones el asesor senior de innovación y emprendimiento de Fenin, Sergio Muñoz Lezcano, que confirmó que el mundo está inmerso en una cuarta revolución industrial en la que una de las claves será la definición de nuevos modelos de negocio.

Todo ello desde el principio de hacer llegar toda la tecnología hasta una sociedad más sana en países más prósperos. Confió el moderador en que la ingente cantidad de información que se genera en hospitales y Atención Primaria redunde en una mayor salud para las personas.

Antonio Núñez

Anticiparse a la sepsis

En su charla, el administrador clínico de la base de datos del Servicio de Medicina Intensiva del Hospital Universitario Clínico San Carlos, el doctor Antonio Núñez, exhibió el sistema de monitorización en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) pediátrica, en un hospital como el madrileño, que genera 1.400 unidades diarias de información por paciente.

Antonio  Núñez, que se definió como ejemplo de profesional que habla a un tiempo el lenguaje de la Medicina y el de la tecnología, pidió a sus colegas médicos no usar texto libre, sino utilizar un lenguaje normalizado para su comprensión por parte de las máquinas, al menos hasta que la traducción del lenguaje natural sea una realidad inmediata, requirió. Este médico e ingeniero, describió también el sistema de este hospital para predecir el riesgo de sepsis en UCI.

Nicolás Achkar

A continuación, el director de Telemedicina de Atrys Health, el doctor Nicolás Achkar, urgió a aplicar todas las posibilidades de la salud digital, dentro de una conectividad digital que se nutre de la telemedicina a través de las TIC, con distancia espacial y enfoque de arte clínica.

Describió Nicolás Achkar la red nacional de intercomunicación que ofrece, la firma a la que representa, a pacientes y médicos de manera securizada y con principal uso preventivo. Por su lado, la directora de operaciones de Sylentis, Ana Isabel Jiménez, explicó que esta compañía, miembro del Grupo Pharmamar, se concentra en desarrollar fármacos muy selectivos denominados oligonucleótidos, de los que existen seis en el mundo, cuatro de ellos autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Ello con la particularidad de que actúan en dianas como el mRNA, en lugar de sobre las proteínas, aunque no pueden ser denominados terapias génicas. Como broche a esta mesa, el jefe de Ventas de Ciberseguridad s21Sec & Nextel, Guillermo Lázaro, alertó de los muchos peligros que acechan a los hospitales como depositarios de información sensible de millones de personas.

Luis Mayero

Repaso general dinámico

Resumió el espíritu de la jornada el presidente del IDIS, el doctor Luis Mayero, con la idea principal de que la innovación biomédica lleva a un nuevo modelo de cambios regulatorios empujados por los grandes avances tecnológicos que vive la sociedad, progresos entre los que citó la investigación molecular, la inteligencia artificial y la inmunoterapia, entre otras muchas facetas de la ciencia de frontera.

También acreditó Luis Mayero la progresiva personalización de los tratamientos desde el imperio de los datos que tan bien recogen los informes del programa Best, razón que le llevó a expresar su pleno reconocimiento al sector industrial español del medicamento, por su capacidad para generar salud, riqueza y empleo, al que también agradeció poner a España solo por detrás de Alemania y Francia en el contexto europeo, en términos de innovación terapéutica.

No obstante, Mayero también dejó claro que todo lo anterior no servirá de mucho si no se rige por principios de equidad bien asentados. Aprovechó, además, la presencia del político rector de la Sanidad madrileña para elogiar la trayectoria de la región en términos de colaboración público privada y de vanguardia científica y tecnológica.

Enrique Ruiz Escudero

Madrid se esfuerza por innovar

Enrique Ruiz Escudero, entre otras cosas, citó la estrategia regional de terapias avanzadas de alta complejidad, especialmente concebida para encajar los tratamientos CAR-T en la Sanidad madrileña.

Aboga el titular de la cartera sanitaria del Ejecutivo regional por la Sanidad 4.0, que cambiará de forma radical el actual modelo sanitario, en una aventura de progreso para la que reclamó la participación de la Sanidad Privada. Dentro de la apuesta del Gobierno autonómico por su asistencia presente y futura, mencionó la función de BioMad, entidad dedicada a hacer de Madrid una biorregión para la salud y el bienestar.

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