Industria farmacéutica En aquellos casos sin inhibidores del factor VIII

Europa recomienda aprobar Hemlibra, de Roche, para hemofilia A severa

— Madrid 1 Feb, 2019 - 1:06 pm

El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de Hemlibra (emicizumab), de la compañía farmacéutica Roche, como tratamiento profiláctico de rutina para prevenir episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII, según informa el propio laboratorio.

Sandra Horning

Además, dicho Comité recomendó que Hemlibra pueda usarse en múltiples opciones de dosificación (una vez por semana, cada dos semanas o cada cuatro semanas) para todas las personas con hemofilia A en las que esté indicado el medicamento, incluidos aquellos sin inhibidor del factor VIII.

Esta opinión positiva se basó en los resultados de los estudios pivotales Haven 3 y Haven 4. “Los tratamientos profilácticos actuales para la hemofilia A pueden requerir varias infusiones intravenosas por semana, e incluso así, algunos pacientes pueden tener hemorragias. Con tres opciones de dosificación subcutánea, que proporcionaron un control efectivo de las hemorragias en los principales ensayos clínicos, Hemlibra puede llegar a marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con Hemofilia A”, explicó el jefe del Servicio de Hematología en el Hospital Universitario La Paz de Madrid, el doctor Víctor Jiménez.

Aprobado por la FDA

Por su parte, la responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, la doctora Sandra Horning, destacó que “Hemlibra es un tratamiento muy esperado, ya que se trata de la primera innovación terapéutica para personas con hemofilia A sin inhibidores en casi 20 años. Damos la bienvenida a la opinión positiva del CHMP, pues supone un paso más para poder proporcionar Hemlibra a las personas que viven con hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII en la Unión Europea (UE)”.

El 4 de octubre de 2018, Hemlibra fue aprobada, tras el procedimiento de revisión prioritaria, por la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) como tratamiento profiláctico de rutina para prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en adultos y niños, recién nacidos y ancianos con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII.